试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 正大青春宝药业有限公司
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 蛋白组学
研究概览
简要总结
探究与冠心病 / 急性心梗相关的血小板特征性分子改变。以此为基础，针对冠心病不同疾病进展状态下的血小板特征性改变，给予冠心宁体外干预血小板进一步探索冠心宁片的治疗靶点及作用机制。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 队列研究
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 85（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）年龄：18-50 周岁；
- •（2）BMI 在 18-24 之间；
- •（3）至少 2 周内未服用任何药物；
- •（4）无生活不良嗜好，无吸烟史；
- •（5）72 小时内未曾饮酒；
- •（6）知情同意且自愿签署知情同意书。
- •冠心病心绞痛、急性心梗患者纳入标准：
- •（1）临床诊断为冠心病心绞痛或 1 型急性心肌梗死患者；
- •（2）年龄在 18～85 岁之间，男女不限；
- •（3）患者或家属对本研究知情并自愿签署知情同意书。
排除标准
- •（1）存在研究者判定为有临床意义的心脑血管、肝、肺、肾、消化、内分泌、代谢、血液、免疫系统和全身性炎症疾病等病史；
- •（2）各种恶性肿瘤及影响健康的良性肿瘤患者；
- •（3）近 2 周内存在其他可能影响血小板数量及功能的疾病患者，如上呼吸道感染；
- •（4）传染性、过敏性疾病；
- •（6）功能性或器质性月经过多，连续 3 次每个月经周期失血量多于 80ml；
- •冠心病心绞痛、急性心梗患者排除标准：
- •（1）合并未控制的Ⅲ级高血压（收缩压≥180mmHg 和 / 或舒张压≥110mmHg），重度心肺功能不全，严重的心律失常，恶性肿瘤，肝、肾及造血系统等严重原发性疾病者，或其他影响其生存的严重疾病（如肿瘤等）及精神病患者；
- •（2）合并其它可能导致出血风险增加的临床情况，如近半年重要脏器出血史(如脑出血、上消化道出血等)、血小板计数降低、凝血功能异常、正在口服华法林抗凝治疗等。
研究组 & 干预措施
健康受试组
冠心病心绞痛组
心肌梗死组
结局指标
主要结局
蛋白组学
次要结局
- 血小板聚集试验
- 血脂
- 凝血功能
研究者
研究点 (1)
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