CTR20260472尚未招募3 期
评价倍氯米松福莫特罗吸入气雾剂治疗成人支气管哮喘的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、阳性药物平行对照、非劣效临床试验
合肥力成药业有限公司29 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2026年2月11日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 29
- 主要终点
- 治疗 4 周后用药前 FEV1 较基线的变化值： 变化值=治疗 4 周后用药前测出的 FEV1-基线用药前测出的 FEV1
研究概览
简要总结
主要目的：与启尔畅®吸入气雾剂（以下简称为阳性药）比较，评估倍氯米松福莫特罗吸入气雾剂（以下简称为倍氯米松福莫特罗）治疗成人支气管哮喘的有效性。 次要目的：评估倍氯米松福莫特罗吸入气雾剂相比启尔畅®吸入气雾剂治疗成人支气管哮喘的安全性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 70岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄 18~70 周岁（包括边界值），男性或女性哮喘患者
- •依照成人支气管哮喘的诊断标准（中华医学会呼吸病学分会哮喘学组：支气管哮喘防治指南（2024 年版）），临床诊断为支气管哮喘的处于非急性发作期的病例。以下可变气流受限的客观检查，其中任一条阳性：a、支气管舒张试验阳性，即吸入支气管舒张剂后，第一秒用力呼气容积（FEV1）增加≥12%，且 FEV1 绝对值增加≥200 ml；b、支气管激发试验阳性，即吸入激发剂（常用乙酰甲胆碱或组胺）后 FEV1 下降≥20%（可接受签署 ICF 前 1 年内所在研究中心出具的以上任何一项可变气流受限的客观检查阳性结果，如无，需在筛选期满足支气管激发或舒张试验阳性）
- •筛选前接受稳定剂量的哮喘治疗方案至少 4 周，筛选时满足以下条件之一：a)吸入性糖皮质激素治疗和“按需”使用短效β2-受体激动剂，目前未获良好控制(ACQ-5≥1.00 分)；b)吸入性糖皮质激素与长效β2-受体激动剂联合治疗哮喘，目前已获得控制(0.75 分<ACQ-5<1.00 分)
- •肺功能检查，FEV1 占正常预计值 40%~85%（包含边界值）[注：受试者因各种原因（如咳嗽等）配合不佳导致数据偏差者，经研究者评估可隔日复测]
- •患者同意参加此研究，并签署知情同意书
排除标准
- •合并哮喘之外的呼吸系统疾病，包括但不限于活动性肺炎、特发性肺纤维化、有临床意义的肺不张、活动性肺结核、慢性阻塞性肺疾病、支气管扩张症等，且经研究者判断可能会使受试者处于不适当风险或影响试验结果判断
- •当前存在严重的呼吸道感染、鼻窦感染或中耳感染，且根据研究者的判断可能影响受试者参加研究
- •筛选前 4 周内使用全身糖皮质激素治疗者
- •筛选前 4 个月内曾有重大损伤或曾行外科手术或发生骨折，或拟在研究期间进行外科手术者
- •曾有危重哮喘发作病史，如因哮喘气管插管或入住 ICU；或筛选前 4 周内，因哮喘住院
- •合并严重的心血管疾病，包括但不限于以下情况：a)纽约心脏病学会（NYHA）心功能分级为 III-Ⅳ级；b)严重的心律失常，如 QTc＞450 ms（男性）或 QTc＞470 ms（女性）等；c)筛选期及签署 ICF 前 6 个月，心肌梗死或不稳定心绞痛；d)筛选期，控制不佳的高血压（当天连续 2 次或以上检测静息坐位收缩压≥160 mmHg，或舒张压≥100 mmHg）等；或有严重的血液、肝脏、肾脏、其他疾病史
- •筛选前 5 年内有恶性肿瘤病史（不包括治愈的皮肤基底细胞癌、原位癌和甲状腺乳头状癌）或有抗肿瘤治疗史
- •筛选期，甲状腺功能亢进症需要药物治疗
- •伴有青光眼、白内障病史者
- •严重的认知障碍或精神异常无法配合临床研究者
- •筛选期明显肝肾功能异常者（ALT、AST＞正常值上限 2 倍；Cr＞正常值上限且经研究者判断有临床意义）
- •筛选访视血钾检查结果低于正常值下限者
- •已知或随机前检查发现有口腔、咽喉或食管念珠菌病
- •筛选前 4 周内及研究期间需要接受单胺氧化酶抑制剂（MAOI）和三环类抗抑郁药治疗的患者
- •筛选前 12 周内使用过其他免疫抑制药物；入组前使用了生物靶向药物，包括 IgE 单克隆抗体（如奥马珠单抗）、抗 IL-5 单克隆抗体（如美泊利单抗）、抗 IL-5 受体单克隆抗体（如贝那利单抗）或抗 IL-4 受体单克隆抗体（如度普利尤单抗）等，目前处于药物的 5 个半衰期内
- •目前正在使用β-受体阻滞剂者
- •对β2-受体激动剂和 / 或吸入性糖皮质激素不耐受或有使用禁忌，和 / 或对研究治疗的任何成分过敏
- •近 1 个月内参加过其他药物临床试验者
- •目前吸烟者或有长期吸烟史者（≥10 包年，吸烟指数（包年）=每日吸烟量（包）×吸烟时间（年），1 包=20 支）
- •筛选前 2 年内有吸毒史、药物滥用史、严重过敏史或酗酒史者（每日平均饮酒超过 2 单位酒精，1 单位=360 ml 啤酒或 45 ml 酒精量为 40%的白酒或 150 ml 葡萄酒）
- •筛选时乙肝表面抗原(HBsAg)阳性或丙肝病毒抗体(HCV-Ab)阳性、人类免疫缺陷病毒抗体(HIV-Ab)阳性、血清梅毒螺旋体抗体(TP-Ab)阳性
- •妊娠或哺乳期妇女或准备受孕的育龄妇女
- •患者需要的基础治疗如过敏原特异性免疫治疗，不满足筛选前至少 3 个月至研究结束接受稳定剂量
- •随机前 4 周内至研究结束期间需要使用吸入糖皮质激素、长效β-受体激动剂和长效 M 受体拮抗剂等药物（见禁用药 5.7.3）；导入期至研究结束期间需要使用其他短效制剂：短效β-受体激动剂（沙丁胺醇除外）、短效 M 受体拮抗剂、短效β-受体激动剂+短效 M 受体拮抗剂固定剂量复合制剂；筛选访视时，肺功能检查前 6 小时内使用沙丁胺醇者及其他短效制剂
- •研究者认为有任何不适合入选情况者
结局指标
主要结局
治疗 4 周后用药前 FEV1 较基线的变化值： 变化值=治疗 4 周后用药前测出的 FEV1-基线用药前测出的 FEV1
时间窗: 4 周
次要结局
- 治疗 2 周后用药前 FEV1 较基线的变化值(2 周)
- 治疗 2 周和 4 周后用药前肺功能检查 FVC 较基线的变化(2 周和 4 周)
- 治疗 4 周后哮喘控制测试 ACT 较基线的变化(4 周)
- 与基线相比，治疗 2 周和 4 周后，哮喘生活质量问卷评分(AQLQ)的变化(2 周和 4 周)
- 治疗 2 周和 4 周后，用药前最大呼气流量(PEF)平均每日昼夜变异率较基线的变化（日间和夜间）(2 周和 4 周)
- 支气管哮喘急性发作的例数及次数(4 周)
- 急救药物的给药总揿数(4 周)
- 不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查、12 导联心电图(4 周)
研究者
研究点 (29)
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已完成
Bioequivalence
倍氯米松福莫特罗吸入气雾剂的生物等效性试验本品适用于哮喘规律治疗，本品联合用药形式（吸入性糖皮质激素＋长效β2-受体激动剂）适用于以下情况： —使用吸入性糖皮质激素和“按需”使用短效β2-受体激动剂未获良好控制的患者； —使用吸入性糖皮质激素和长效β2-受体激动剂已获得控制的患者。 注：本品不推荐用于哮喘急性发作的治疗。CTR20254946合肥力成药业有限公司
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