CTR20261955进行中（未招募）1 期
评价 AC-101 片在健康参与者中安全性、耐受性、药代动力学特征的单中心、随机、双盲、安慰剂对照、多次给药的 I 期临床研究
爱科诺生物医药（苏州）有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2026年5月18日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 不良事件，包括类型、发生率、分级（参考 NCI-CTCAE V6.0 标准判断）以及生命体征、心电图及实验室检查的异常指标。
研究概览
简要总结
主要研究目的：评价健康参与者多次口服 AC-101 片后的安全性和耐受性。 次要研究目的：评价健康参与者多次口服 AC-101 片后的药代动力学特征。
研究设计
- 研究类型
- 其他 其他说明:安全性、耐受性、药代动力学特征影响
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
入选标准
- •参与者需充分了解研究内容和过程以及可能的风险等，并自愿签署知情同意书；
- •年龄≥18 岁且≤45 岁的健康男性或者女性参与者；
- •男性参与者体重≥50 kg；女性参与者体重≥45 kg；体重指数≥19 kg/m^2 且≤28kg/m^2；
- •参与者同意自签署知情同意开始，在研究期间及研究药物末次给药后 1 个月内采取公认有效的避孕措施且无捐精、捐卵计划，女性参与者筛选前 14 天内已采取有效的避孕措施。
排除标准
- •既往或现患有神经 / 精神系统、呼吸系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、血液系统、内分泌系统等严重疾病或慢性病者，或其他可能影响研究结果或参与者安全的疾病及状态者；
- •筛选前 6 个月内接受过重大手术或在研究期间计划进行手术，经研究者判定不合适入组者；
- •有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者；
- •对研究药物或研究药物中的任何成分过敏，有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等）或为过敏体质者（如对两种或以上物质过敏者）；
- •筛选前 4 周内及筛选期内服用了任何处方药、非处方药、草药，和 / 或筛选前 2 周内及筛选期内服用了任何维生素产品或保健品，或试验期间不能禁用药物、保健品或任何维生素产品；
- •筛选前 3 个月内作为参与者参加任何药物临床试验且服用了研究药物；
- •筛选前 1 个月内曾接种过疫苗，或计划会在治疗过程中 / 研究药物末次给药后 2 周内接种疫苗者；
- •对饮食有特殊要求，不能遵守所提供的饮食和相应的规定者；
- •研究药物首次给药前 48h 内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、葡萄柚，含咖啡因的食品或饮料等）或有剧烈运动者；
- •筛选前 3 个月内或筛选期至首次给药期间经常饮酒者，即平均每天超过 2 个单位酒精（1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）；或酒精呼气检测阳性；或试验期间不能禁酒者；
- •筛选前 3 个月内每日吸烟量多于 5 支者，或试验期间不能禁烟者；
- •筛选前 3 个月内曾献血或失血量大于 200 mL，或 4 周内曾接受输血或血液制品者；
- •有药物滥用史或药物滥用筛查阳性；
- •存在静脉采血困难，或有晕血晕针史，或静脉采血评估差，或不能耐受静脉留置针采血者；
- •筛选期和 / 或基线期生命体征异常有临床意义者，或血压、脉搏在以下范围之内者：如收缩压<90 mmHg 或≥140 mmHg，舒张压<60 mmHg 或≥90 mmHg，脉搏<55 bpm 或>100 bpm；
- •筛选期和 / 或基线期心电图检查异常有临床意义者，或 QTcF > 450 msec（Fridericia 公式），或存在尖端扭转型室性心动过速（Torsade de Pointes）的风险因素（如心衰史、低钾血症史、QT 间期延长综合症家族史）等经研究医生判断不适合参与本研究者；
- •筛选期 HBV 表面抗原、HCV 抗体、HIV 抗体或梅毒抗体检测阳性；
- •筛选期的体格检查、血细胞分析（五分类）、血生化、凝血四项、尿常规检查加沉渣、胸部正侧位片检查结果经研究医生判断为异常有临床意义者；
- •处于妊娠期、哺乳期或妊娠试验结果超出正常值上限的女性参与者；
- •参与者存在其他不适合参与本研究的情况，或参与者可能因为其他原因而不能进入或完成本研究。
结局指标
主要结局
不良事件，包括类型、发生率、分级（参考 NCI-CTCAE V6.0 标准判断）以及生命体征、心电图及实验室检查的异常指标。
时间窗: 整个试验过程
次要结局
- 检测血浆中 AC-101 的浓度；(整个试验过程)
- 多次给药的 PK 参数。(整个试验过程)
研究者
研究点 (1)
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