ChiCTR2500101806尚未招募4 期
荧光导航技术用于继发性肝癌安全切缘的真实世界研究
清华大学精准医学科研计划战略项目：精准肝切除智能手术导航及作业系统的研发（2022ZLA006）2 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年5月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- R0 切除率
研究概览
简要总结
为在继发性肝癌（LM）微创手术中达到三个核心外科要素的平衡，既保证足够的切缘以进行完整的肿瘤切除、又要尽可能多地保留肝实质、减少对周围肝脏结构的损伤。本研究计划将 ICG 近红外荧光导航用于 LM 手术切缘的评估。使外科医生能够根据荧光反馈的即刻信息在术中确认已达 R0 切除要求。从而通过改善肿瘤清除率，改善患者预后。
同时利用研究中心的手术室和人才优势，结合我团队长期应用 ICG 染色进行近红外荧光导航腔镜肝切除的临床经验。拟通过一项真实世界研究探索术中使用近红外荧光导航对于 LM 手术 R0 切除的获得率、隐匿病灶的检出率、近红外荧光导航导航 LM 手术的染色特性、准确性、预后价值。并基于临床标本研究 ICG 在 LM 边界环形染色的范围，为沿荧光外缘的 LM 手术切除提供提论基础。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄大于 18 岁，小于 75 岁，无性别限制；
- •术前影像或病理证实继发性肝癌的患者；
- •满足原发肿瘤的肝转移病灶切除的手术指征；
- •术前 3-7 日行吲哚菁绿清除试验或静脉注射 ICG 的患者；
- •肝转移病灶评估为可切除者（ICG-R15<10%，且肝脏所有转移灶 R0 切除后残余肝体积大于标准肝体积的 40%）；
- •同意签署知情同意书者。
排除标准
- •肝转移灶＞5 个或转移部位≧2 个（广泛转移），微创手术难以开展的患者；
- •最终病理诊断为非继发性肝癌。
研究组 & 干预措施
荧光导航手术组
结局指标
主要结局
R0 切除率
次要结局
- 荧光预测准确性
- 荧光染色宽度
- 外科医生满意度
- 术后并发症
- 术区复发率
研究者
研究点 (2)
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