ChiCTR2200059643尚未招募诊断试验新技术临床试验
肺部智能穿刺导航系统的研发与应用
科研经费1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 150 人开始时间: 2022年6月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 诊断试验新技术临床试验
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 150
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 成功进针比率
研究概览
简要总结
结合人工智能图像分割模型提供的穿刺路径以及呼吸门控传感器技术，提高 3D 打印导板穿刺的精度
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄 18 ~ 80 岁、性别不限；
- •2.胸部 CT 显示肿块累及肺野外 1/3；
- •3.胸部 CT（肺窗模式），肿块最大径 ≥ 3cm；
- •4.体力状况评分 ECOG 0 ~ 2 分；
- •5.计划接受经皮肺穿刺活检（细针穿吸），穿刺进针路径由主治医师决定；
- •6.患者自愿参加，签署知情同意。
排除标准
- •1.病灶位于肩胛骨前方，进针路径受阻；
- •2.病灶中心与膈顶距离 < 3 cm；
- •3.设计进针路径时发现，与入针路径垂直的肿块切面最小径，平卧位 < 3 cm，侧卧位 < 4 cm；
- •4.患者中途自愿退出。
研究组 & 干预措施
2
应用人工智能辅助路径设计的 3D 打印导板穿刺
结局指标
主要结局
成功进针比率
次要结局
- 成功活检比率
- 穿刺活检后并发症发生率
- 辐射剂量
研究者
研究点 (1)
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