CTR20240168已完成2 期
一项评价 608 在成人活动性强直性脊柱炎（AS）受试者中的有效性和安全性的多中心、随机、双盲双模拟、安慰剂和阳性药物对照的 II 期临床研究
未提供32 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 250 人开始时间: 2024年1月29日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 250
- 试验地点
- 32
- 主要终点
- ASAS 评分
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：评价 608 治疗强直性脊柱炎（AS）的有效性和安全性； 次要目的：评价 608 在 AS 受试者中的 PK 特征和免疫原性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 评价608治疗强直性脊柱炎（as）的有效性和安全性；
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •理解并遵循方案要求，自愿参加试验并签署知情同意书；
- •签署 ICF 时年龄≥18 岁，性别不限；
- •符合 1984 年纽约修订的强直性脊柱炎（AS）诊断标准；
- •经非甾体抗炎药（NSAIDs）治疗疗效欠佳；
- •自筛选期至末次试验用药品给药结束后至少 6 个月内避孕、无生育、捐精、捐卵计划。
排除标准
- •有其他控制不佳的活动性炎症性疾病；
- •随机前 5 年内或现患任何恶性肿瘤；
- •有感染相关病史或罹患感染且需要治疗者；
- •临床实验室检查、其他检查发现异常且具有临床意义者；
- •乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人类免疫缺陷病毒抗体或血清梅毒螺旋体抗体检查结果为阳性者；
- •筛选前 6 个月内有酒精或药物滥用史；
- •筛选前 3 个月或 5 个半衰期内（以较长者为准）参加过任何药物临床试验者；
- •已知对试验用药品任何成分过敏或不耐受；
- •随机前 3 个月内或计划在研究期间接种活疫苗或减毒活疫苗；
- •其他不适合参加试验的情况。
结局指标
主要结局
ASAS 评分
时间窗: 给药后至试验结束
次要结局
- 安全性和耐受性(给药后至试验结束)
- PK 参数(给药前（1h 内）至试验结束)
- 免疫原性情况(给药前（1h 内）至试验结束)
研究者
周清红
三生国健药业（上海）股份有限公司
研究点 (32)
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