CTR20242413已完成1 期
随机、双盲、安慰剂对照、单剂量递增评价 STSP-0902 注射液在健康受试者中的安全性、耐受性、药代动力学特征及免疫原性的 Ia 期临床研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 40 人开始时间: 2024年7月4日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 40
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 评价 STSP-0902 注射液单次皮下注射在健康受试者中的安全性和耐受性
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：评价 STSP-0902 注射液单次皮下给药在健康受试者中的安全性和耐受性。 次要目的：评价 STSP-0902 注射液单次皮下给药在健康受试者中的药代动力学(PK)及免疫原性。 探索性目的：评价 STSP-0902 注射液单次皮下给药时健康受试者精液相关检测指标的变化。
研究设计
- 研究类型
- 安全性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 评价stsp-0902注射液单次皮下给药在健康受试者中的安全性和耐受性。
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 50岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Male
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •健康男性受试者，18 周岁≤年龄≤ 50 周岁，体重≥50.0kg，体重指数 BMI 在 19.0~28.0kg/m^2（包含边界值），且筛选期精液常规分析检查结果符合射精的精子总数＜180×10^6（或精子浓度＜63×10^6）或精子中前向运动的精子百分率＜56%;
- •受试者（包括受试者伴侣）在试验期间和给药结束后 4 个月内必须采取有效的非药物避孕措施且没有生育计划或捐精计划;
- •受试者需按照试验方案完成精液采集，对试验内容、过程及可能出现的不良反应已经充分了解并自愿签署知情同意书
排除标准
- •受试者有严重的疾病史，包括但不限于骨骼、神经精神、心血管、血液、肝脏、肾脏、胃肠道、呼吸、代谢、内分泌、免疫、生殖系统疾病（如生殖系统感染性疾病、精索静脉曲张症、生殖道梗阻等疾病，但除外少弱精子症），经研究者判断，可能危害受试者的安全或影响研究结果的情况;
- •筛选前 3 个月内或试验期间计划接受过硫辛酸、左卡尼汀、七叶皂苷类、胰激肽原酶等少弱精子症相关的药物治疗；
- •筛选前 3 个月内有神经生长因子类药物治疗史（如注射用鼠神经生长因子）;
- •筛选前 3 个月内接受过任何重大手术或试验期间有手术计划者;
- •入组前体格检查、心电图、生命体征、实验室检查项目及试验相关各项检查结果（除外少弱精子症），研究者判定异常有临床意义;
- •对试验用药品任何成分或生物制剂过敏、或经研究者判断参加研究有过敏风险的受试者;
- •病毒学检测人免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）、乙型肝炎病毒表面抗原（HBs-Ag）、丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）和梅毒血清特异性抗体（TPAb）任意一项阳性者;
- •注射部位有纹身或其他影响观察皮肤状况者;
- •筛选前 3 个月每日吸烟量多于 5 支或等量烟草;
- •筛选前 6 个月内经常饮酒者，即 6 个月内每日饮酒超过 2 个单位酒精（1 单位=360ml 啤酒或 45ml 酒精量为 40%的烈酒或 150ml 葡萄酒）或酒精检测结果阳性;
- •筛选前 3 个月内每日饮用超过 5 杯咖啡、茶或可乐等（每杯 150ml 及以上）;
- •筛选前 1 年内有药物滥用史或药物检测呈阳性的受试者;
- •筛选前 3 个月失血或献血＞400ml，或入选前 4 周内有输血史;
- •筛选前 3 个月内作为受试者参加并接受新药、器械或疫苗临床试验干预;
- •筛选前 1 个月内或计划在研究期间至研究结束后 2 个月内接种疫苗;
- •筛选前 14 天内服用过处方药 / 非处方药、草药;
- •研究者认为有任何不宜参加此试验因素的受试者
结局指标
主要结局
评价 STSP-0902 注射液单次皮下注射在健康受试者中的安全性和耐受性
时间窗: 28 天
次要结局
- 评价 STSP-0902 注射液单次皮下注射在健康受试者药代动力学及免疫原性特征(28 天)
研究者
毕萃
舒泰神（北京）生物制药股份有限公司
研究点 (1)
Loading locations...