CTR20200799CompletedPhase 3
评价 15 价肺炎球菌结合疫苗在 2 月龄，3 月龄人群中免疫原性和安全性的单中心，随机，盲法，同类疫苗对照，非劣效设计的 III 期临床研究
Not provided4 sites in 1 country1,950 target enrollmentStarted: December 23, 2020
Trial Snapshot
- Phase
- Phase 3
- Status
- Completed
- Enrollment
- 1,950
- Locations
- 4
- Primary Endpoint
- 基础免疫程序后疫苗血清型抗体阳性率
Study Overview
Brief Summary
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Detailed Description
评价 15 价肺炎球菌结合疫苗在目标人群中的免疫原性和安全性。
Study Design
- Study Type
- 安全性和有效性
- Allocation
- 随机化
- Intervention Model
- 平行分组
- Masking
- 双盲
Eligibility Criteria
- Ages
- 6周(最小年龄) to 3月(最大年龄) (—)
- Sex
- All
- Accepts Healthy Volunteers
- Yes
Inclusion Criteria
- •2 月龄（最小 6 周龄）、3 月龄婴儿，足月（孕 37-42 周）且出生体重≥2.5kg；
- •法定监护人知情同意、并签署知情同意书；
- •法定监护人同意遵守临床研究方案的要求，愿意接受随访至加强免疫后 3 年，具有使用体温计、刻度尺和按要求填写日记卡的能力；
- •近 14 天内无其他减毒活疫苗接种史、7 天内无其他灭活疫苗接种史；
- •腋下体温≤37.0℃；
- •根据病史、体检以及研究者的判断确定健康。
Exclusion Criteria
- •既往接种过已上市或试验性的肺炎球菌疫苗；
- •既往有经培养证实的由肺炎链球菌引起的侵袭性疾病病史；
- •有任何疫苗接种或药物过敏史，既往接种预防用生物制品发热 39.5℃以上；
- •有惊厥、癫痫、脑病和精神病史或家族史；
- •婴儿异常产程出生（难产、器械助产）或有窒息、神经器官损害史；
- •有诊断确定的病理性黄疸患者；
- •有明确诊断的血小板减少或其它凝血障碍病史；
- •出生后注射人血丙种球蛋白；
- •已知或怀疑有免疫学功能缺陷，接受免疫抑制剂治疗（放射治疗、化学治疗、皮质类固醇激素、抗代谢药、细胞毒性药物）、HIV 感染等；
- •有先天性畸形、严重营养不良、发育障碍、遗传缺陷（如蚕豆病）；
- •现患严重慢性病、传染病、活动性感染、肝病、肾病、心血管疾病、恶性肿瘤；
- •全身性皮疹、皮肤癣、皮肤化脓或水疱；
- •参加其他药物临床试验；
- •研究者认为有可能影响研究评估的任何情况。
Outcomes
Primary Outcomes
基础免疫程序后疫苗血清型抗体阳性率
Time Frame: 基础免疫程序后 30 天
基础免疫程序后疫苗血清型抗体水平
Time Frame: 基础免疫程序后 30 天
Secondary Outcomes
- 基础免疫程序后疫苗血清型抗肺炎球菌 OPA 水平(基础免疫程序后 30 天)
- 基础免疫程序后疫苗血清型抗体长期保护率(基础免疫程序后 30 天)
- 加免后疫苗血清型抗体水平、阳性率及长期保护率(加强免疫程序后 30 天)
- 加免后疫苗血清型抗肺炎球菌 OPA 水平(加强免疫程序后 30 天)
- 首剂接种至基础免疫接种后以及加免后征集性和非征集性不良事件的发生情况(首剂接种至基础免疫接种后 30 天，加免后 30 天)
- 首剂接种后至基础免疫后 6 个月及加强免疫后 6 个月的的严重不良事件（SAE）发生情况(首剂接种至基础免疫接种后 6 个月内，加免后 6 个月)
Investigators
方文建
北京智飞绿竹生物制药有限公司
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