CTR20251029进行中（未招募）1 期
E10B 在晚期去势抵抗性前列腺癌患者中多次给药的安全性、耐受性和初步疗效的 I 期临床研究
未提供2 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 12 人开始时间: 2025年3月25日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 12
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 不良事件（AE）、生命体征、体格检查、血常规、血生化、凝血功能、尿常规、12-导联心电图、ECOG 评分、注射部位局部反应、环境腺病毒检测等进行评价。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的： 评价重组人γ-干扰素腺病毒注射液在晚期去势抵抗性前列腺癌患者中多次给药剂量递增的安全性和耐受性。 次要目的： 1)评价重组人γ-干扰素腺病毒注射液在晚期去势抵抗性前列腺癌患者中多次给药的药代动力学 / 药效动力学（PK/PD）特征。 2)评价重组人γ-干扰素腺病毒注射液在晚期去势抵抗性前列腺癌患者中多次给药的初步疗效。 评价重组人γ-干扰素腺病毒注射液在晚期去势抵抗性前列腺癌患者中多次给药的免疫原性特征。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 主要目的
- 评价重组人γ-干扰素腺病毒注射液在晚期去势抵抗性前列腺癌患者中多次给药剂量递增的安全性和耐受性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 80岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Male
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •18～80 岁成年男性患者
- •经组织学证实的前列腺癌患者
- •根据病史资料检查结果诊断为去势抵抗性前列腺癌并经标准治疗失败的患者，诊断需同时具备以下 2 个条件：①血清睾酮达到去势水平(<50 ng／dl 或<1.7nmol/L)；②生化进展：间隔 1 周或以上连续 3 次测量前列腺特异抗原( PSA)上升，连续两次较最低值升高 50%以上，且 PSA>2μg/L；或影像学进展：骨扫描发现 2 个或 2 个以上的新病灶或符合实体瘤反应评价标准的软组织病灶增大
- •体力状况：ECOG PS ≤2
- •受试者须在试验前对本研究知情同意，且知情同意书签署过程符合法规要求
排除标准
- •过敏性体质（如已知对两种或以上药物有过敏史者），已知或怀疑对受试药物组分（如 Ad/hIFN-γ、NaCl、Tris 碱、盐酸、MgCl2·6H2O、甘油、注射用水等）过敏或给予的本试验相关任何药物过敏
- •筛选时，血常规检查指标符合以下标准之一：白细胞计数＜3×10^9/L；血小板＜80× 10^9/L；血红蛋白＜80 g/L
- •筛选时肝功能检查指标符合以下标准之一：血清总胆红素＞1.5×正常上限（ULN）；天门冬氨酸转移酶和丙氨酸氨基转移酶＞2.5×ULN
- •筛选时乙肝表面抗原阳性且 HBV-DNA＞1000 IU/mL
- •筛选时肾功能检查指标符合以下标准：肌酐清除率≤ 40 mL/min（Cockcroft-Gault 公式）
- •筛选时凝血功能检查指标符合以下标准：INR≥1.3（未使用抗凝剂）；INR≥ 3（使用抗凝剂）
- •既往抗肿瘤治疗毒性尚未恢复，毒副反应＞1 级（NCI-CTCAE 5.0），脱发除外
- •活动性、严重自身免疫性疾病的患者；获得性、先天性免疫缺陷疾病、HIV 阳性、有器官移植病史者
- •活动性感染或传染性疾病
- •抗腺病毒抗体 IgG 检测为阴性的患者
- •给药前 4 周内使用了大剂量免疫抑制剂或大剂量糖皮质激素类药物，或给药前 4 周内接受过放 / 化疗者
- •给药前 4 周内进行过外科大手术，或预计在试验期间需进行外科大手术（计划择期手术）者
- •给药前 2 周内正在使用抗病毒药物者（抑制病毒复制类的抗病毒药除外（如恩替卡韦，替诺福韦等））
- •筛选时有如下情况者：①有严重性大于纽约心脏病协会 II 级的充血性心力衰竭、不稳定性心绞痛（休息时出现心绞痛症状）或不能控制的心肌梗塞；②需要接受抗心律失常药治疗的室性心律失常；使用 Fridericia 公式校正的 QT 间期（QTcF）≥450ms（男性）；控制不佳的高血压（收缩压>150mmHg 或舒张压>100mmHg）；③血栓性或栓塞性静脉或动脉事件，如脑血管意外，包括一过性脑缺血发作、中风、动脉血栓形成、深静脉血栓形成和肺栓塞等
- •有生育计划者或不同意在试验期间和末次给药后 3 个月内使用可靠的避孕方法进行避孕者
- •既往有明确的严重的神经或精神障碍史，包括癫痫或痴呆等
- •给药前 4 周内接种过活 / 减毒疫苗的患者（给药前已完成 2 剂新冠疫苗接种者除外）
- •给药前 4 周内入组参加了其他治疗性临床试验
- •研究者认为由于各种原因不适合参加本临床试验者
结局指标
主要结局
不良事件（AE）、生命体征、体格检查、血常规、血生化、凝血功能、尿常规、12-导联心电图、ECOG 评分、注射部位局部反应、环境腺病毒检测等进行评价。
时间窗: 签署知情同意书后至末次用药后 28±3 天
不良事件（AE）、生命体征、体格检查、血常规、血生化、凝血功能、尿常规、12-导联心电图、ECOG 评分、注射部位局部反应、环境腺病毒检测等进行评价。
时间窗: 签署知情同意书后至末次用药后 28±3 天
次要结局
- 给药前后受试者的药代动力学参数(第 4 次给药后 D14±1 天)
- 药效学参数：AUEC、Emax、Tmax、ΔAUEC、ΔEmax。(第 4 次给药后 D14±1 天)
- 免疫原性：IgG 抗体、抗 hIFN-γ抗体 IgG(第 4 次给药后 D14±1 天)
- 客观缓解率（ORR）、最佳总体缓解（BOR）、至肿瘤缓解时间（TTR）、疾病控制率（DCR）、无进展生存期（PFS）、缓解持续时间（DOR）、肿瘤缓解深度（DepOR）、PSA 倍增时间（PSADT）(从首次用药至末次访视)
- 给药前后受试者的药代动力学参数(第 4 次给药后 D14±1 天)
- 药效学参数：AUEC、Emax、Tmax、ΔAUEC、ΔEmax。(第 4 次给药后 D14±1 天)
- 免疫原性：IgG 抗体、抗 hIFN-γ抗体 IgG(第 4 次给药后 D14±1 天)
- 客观缓解率（ORR）、最佳总体缓解（BOR）、至肿瘤缓解时间（TTR）、疾病控制率（DCR）、无进展生存期（PFS）、缓解持续时间（DOR）、肿瘤缓解深度（DepOR）、PSA 倍增时间（PSADT）(从首次用药至末次访视)
研究者
田烁
广州达博生物制品有限公司
研究点 (2)
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