临床试验/CTR20244084

CTR20244084进行中（未招募）3 期

一项随机、双盲双模拟、平行对照、多中心临床研究，评价缬沙坦左氨氯地平片治疗轻至中度原发性高血压的有效性和安全性

未提供22 个研究点分布在 1 个国家目标入组 282 人开始时间: 2024年11月1日

试验速览

阶段: 3 期
状态: 进行中（未招募）
入组人数: 282
试验地点: 22
主要终点: 双盲治疗第 8 周后诊室坐位收缩压（oSBP）相对基线值（双盲治疗期开始）的变化。

研究概览研究设计入排标准结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

暂无简介。

详细描述

评价缬沙坦左氨氯地平片（规格：80mg/2.5mg）治疗轻至中度原发性高血压的有效性；
评价缬沙坦左氨氯地平片（规格：80mg/2.5mg）治疗轻至中度原发性高血压的安全性。

研究设计

研究类型: 安全性和有效性
分配方式: 随机化
干预模型: 平行分组
盲法: 双盲

入排标准

年龄范围: 18岁(最小年龄) 至 80岁(最大年龄)（—）
性别: All
接受健康志愿者: 否

入选标准

•年龄 18~80 周岁（包括边界值）的成年人（男女兼有），BMI＜32kg/m2，BMI=体重（kg）/身高 2（m2）。
•根据《中国高血压防治指南》（2018 修订版）诊断标准，诊断为轻度至中度原发性高血压。
•筛选时满足以下任一情况：
•对于未接受治疗的患者（新近诊断的原发性高血压或虽有高血压病史但在筛选前至少 4 周未服用任何降压药物），筛选时平均坐位血压为 150mmHg≤oSBP＜180mmHg 且 oDBP＜110mmHg；
•对于稳定连续服用苯磺酸氨氯地平（5mg/天）或苯磺酸左氨氯地平（2.5mg/天）治疗 4 周及以上的患者，筛选时平均坐位血压为 140mmHg≤oSBP＜180mmHg 且 oDBP＜110mmHg。
•苯磺酸氨氯地平片 4 周导入期结束平均坐位血压为 140mmHg≤oSBP＜180mmHg 且 oDBP＜110mmHg、依从性在 80%~120%范围内方可随机进入双盲治疗期。
•自愿参与试验，并在研究开始前签署知情同意书。

排除标准

•已知或怀疑对缬沙坦、苯磺酸氨氯地平、左旋氨氯地平或其他二氢吡啶类钙通道阻滞剂、血管紧张素Ⅱ受体阻滞剂过敏者；曾有使用其他药物时出现血管性水肿史者。
•试验期间及研究给药结束后 3 个月内有生育计划或不愿意使用避孕措施者。
•特殊人群高血压（难治性高血压、高血压急症和亚急症等）和继发性高血压［问诊或检查显示存在其他疾病如主动脉缩窄、原发性醛固酮增多症、肾实质性高血压、肾血管疾病、库欣综合征、嗜铬细胞瘤 / 副神经节瘤、甲状腺功能亢进或低下，或疑似阻塞性睡眠呼吸暂停综合征存在日间嗜睡者（Epworth 嗜睡量表≥9 分）］，或既往有体位性低血压病史或服用抗高血压药物后曾频繁出现低血压。
•无法在试验期间安全停用之前应用的抗高血压药，或筛选时正在接受三种或三种以上降压药物联合用药（复方药物按药物成分计算）治疗的患者。
•导入期患者出现以下情况：
•血压非一过性升高至 oDBP≥110mmHg 和 / 或 oSBP≥180mmHg；
•血压短期内急速升高，研究者认为需要进一步采取治疗措施时；
•多次出现低血压或体位性低血压时；
•Ⅰ型糖尿病或研究者认为不能很好控制的Ⅱ型糖尿病患者（空腹血糖>11.1mmol/L 或糖化血红蛋白＞9%）或有合并症（如周围神经病变者）。
•存在神经系统严重疾病、自身免疫病（需要全身用糖皮质激素治疗）、循环衰竭、严重阻塞性冠状动脉疾病或大动脉瘤或夹层动脉瘤、快速型心律失常、房颤或房扑、二度至三度心脏传导阻滞、顽固性心绞痛或 6 个月内存在不稳定型心绞痛、心力衰竭（NYHA III 和 IV 级）、心肌梗死、血管炎、严重的脑血管疾病或意外（如脑血管畸形、脑动脉瘤、高血压脑病、脑血管损伤、脑出血、短暂性脑缺血发作等）、病窦综合征及其他恶性或潜在恶性心律失常、呼吸困难等；双侧或单侧肾动脉狭窄；严重主动脉狭窄；胆道梗阻；存在精神疾病、血液系统疾病；既往或目前有严重的心、肺功能异常；6 个月内有严重的或恶性视网膜病变（严重的病变定义为视网膜出血、小动脉瘤、棉絮状斑、硬性渗出物或以上这些症状的联合；恶性病变为严重的视网膜病和视盘水肿的联合）的患者。
•血钾升高未纠正的患者；严重缺钠和 / 或血容量不足未纠正的患者。
•丙氨酸氨基转移酶或天门冬氨酸氨基转移酶>2 倍正常值上限、总胆红素>1.5 倍正常值上限；肾功能不全，或血肌酐>1.5 倍正常值上限或尿蛋白>++。
•有可能显著改变药物药代动力学特征的胃肠道大型手术史，如胃切除术、胃肠造口术或肠切除术；胰腺炎或任何胰腺损伤史者；存在活动性胃炎、溃疡或胃肠道 / 直肠出血；在筛选前 12 个月内患有活动性炎症性肠病。
•近 5 年内患恶性肿瘤（已治愈的皮肤基底细胞癌、宫颈原位癌除外），或目前正在评估的潜在恶性肿瘤。
•试验期间计划或联合使用其他抗高血压药（包含化药、中药、中成药）及其他抗高血压治疗（包含针灸、推拿、耳穴贴压、穴位贴敷、刮痧等），以及可能影响血压或与缬沙坦、苯磺酸氨氯地平、左旋氨氯地平相互作用的药物；
•怀疑或确有药物滥用史及酗酒史者。
•近 3 个月内参加过其它药物临床试验并接受了研究药物治疗的患者。
•研究者判断不适宜参加临床试验的患者。

结局指标

主要结局

双盲治疗第 8 周后诊室坐位收缩压（oSBP）相对基线值（双盲治疗期开始）的变化。

时间窗: 治疗第 8 周

次要结局

随机入组治疗第 4 周后，诊室坐位收缩压（oSBP）相对基线值（双盲治疗期开始）的变化；(治疗第 4 周)
随机入组治疗第 4、8 周后，诊室坐位舒张压（oDBP）相对基线值（双盲治疗期开始）的变化；(治疗第 4、8 周)
随机入组治疗第 4、8 周后，诊室血压的降压达标率。(治疗第 4、8 周)
不良事件及其发生率，包括低血压、体位性低血压的发生率。(整个试验期间)

研究者

发起方

未提供

责任方

Sponsor

主要研究者

郭晶涛

浙江和沐康医药科技有限公司

研究点 (22)

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