CTR20211191已完成3 期
一项多中心、随机、双盲、双模拟 III 期临床研究，评价厄贝沙坦氨氯地平片（100mg/5mg，100mg/10mg）用于厄贝沙坦片（150mg）单药治疗 4 周血压不能有效控制的原发性轻、中度高血压患者的有效性和安全性
未提供15 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 120 人开始时间: 2021年6月23日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 120
- 试验地点
- 15
- 主要终点
- 随机双盲治疗 8 周后，坐位舒张压（sitDBP）相对基线值（双盲治疗开始）的变化。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价厄贝沙坦氨氯地平片（100mg/5mg，100mg/10mg）用于厄贝沙坦片（150mg）单药治疗 4 周血压不能有效控制的原发性轻、中度高血压患者的有效性和安全性
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 80岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •18 周岁≤年龄≤80 周岁，男女不限；
- •根据中国高血压防治指南诊断标准(2018 年修订版)，诊断为轻、中度原发性高血压；经过厄贝沙坦片（150mg）单药治疗 4 周后，血压不能有效控制的受试者（140mmHg≤sitSBP<180mmHg，且 95mmHg≤sitDBP<110mmHg）；
- •受试者同意保证在签署知情同意后至最后一次研究药物给药后 2 周内使用有效的非药物方式进行适当的避孕，同时男性受试者避免配偶怀孕；
- •自愿签署并提供知情同意书的受试者。
排除标准
- •重度高血压（坐位 SBP≥180mmHg，和 / 或坐位 DBP≥110mmHg）；
- •恶性高血压、高血压急症、高血压危象及高血压脑病等；
- •入组本试验前 6 个月内的慢性充血性心力衰竭（NYHA III 和 IV 级）和心肌梗死的患者；既往或目前有严重的心脏疾病的患者；
- •入组本试验前 6 个月内有严重的脑血管疾病的患者；
- •入组本试验前 6 个月内有严重的或恶性视网膜病变。严重的病变定义为视网膜出血、小动脉瘤、棉絮状斑、硬性渗出物或以上这些症状的联合。恶性病变为严重的视网膜病和视盘水肿的联合；
- •肾功能损害的患者：血清肌酐≥2mg/dl（176μmol/l）；
- •严重肝病患者或肝功能不全表现为 AST 或 ALT>3 倍正常值上限；
- •研究者确定为临床显著的当前或最近 12 个月以内的活跃炎症性肠道综合征、活跃性胃炎、溃疡、胃肠道 / 直肠出血、胆道梗阻；
- •有可能显著改变药物药代动力学特征的胃肠外科手术史；
- •研究者认为不能很好控制的糖尿病患者；
- •需要长期抗炎治疗的慢性炎症性疾病；
- •对氨氯地平或厄贝沙坦过敏的受试者；
- •计划或联合使用试验用药外的其他各类抗高血压药物；
- •计划或联合使用其他可以影响血压的非抗高血压药物；
- •计划或联合对氨氯地平和厄贝沙坦代谢有影响的药物；
- •研究者通过检查生命体征、皮肤充盈度、粘膜湿度和实验室检查，临床诊断血容量不足者；
- •筛选前一个月内参加其他干预性临床研究，或者在参加本试验期间有计划参加其他临床研究者；
- •妊娠检测阳性，哺乳妇女，或者准备妊娠的妇女；
- •研究者认为，当停止当前的降压治疗时，会产生风险的患者；
- •研究者判断受试者不适合参加本试验。
结局指标
主要结局
随机双盲治疗 8 周后，坐位舒张压（sitDBP）相对基线值（双盲治疗开始）的变化。
时间窗: 给药后 8 周
次要结局
- 随机双盲治疗 8 周后，坐位收缩压（sitSBP）相对基线值（双盲治疗开始）的变化；(给药后 8 周)
- 随机双盲治疗 8 周后的降压有效率（坐位血压下降至 sitSBP <140mmHg 且 sitDBP <90mmHg 或与基线值比较，坐位收缩压降低超过 20mmHg，和（或）坐位舒张压降低超过 10mmHg）；(给药后 8 周)
- 随机双盲治疗 8 周后的降压达标率（坐位血压下降至 sitSBP <140mmHg 且 sitDBP <90mmHg）；(给药后 8 周)
- 随机双盲治疗 8 周后，24h 动态血压监测结果相对基线值（双盲治疗开始）的变化（仅 21 例受试者进行检测，每组 7 例）；(给药后 8 周)
- 评估不良事件发生率、实验室检查（血常规、血生化、空腹血糖、糖化白蛋白、尿常规、血 / 尿妊娠）、生命体征、心电图和体格检查有临床意义异常的发生率，确定安全性。特别关注安全性指标：组间水肿不良反应发生率。(整个试验过程)
研究者
刘玉芹
江西施美药业股份有限公司
研究点 (15)
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