CTR20252156进行中（未招募）3 期
评价 EP-0170T(Ⅰ)用于单药治疗 4 周后血压控制不佳的原发性轻、中度高血压患者的多中心、随机、双盲的安全性和有效性研究
未提供34 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 586 人开始时间: 2025年6月5日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 586
- 试验地点
- 34
- 主要终点
- 双盲核心治疗期用药 8 周末谷值时坐位舒张压相对基线的变化值
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价 EP-0170T(Ⅰ)在厄贝沙坦片单药或苯磺酸氨氯地平片单药治疗 4 周后血压控制不佳的原发性轻、中度高血压患者中的有效性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄 18~75 周岁（包括边界值）的成年人（男女兼有）
- •体重指数[BMI=体重（kg）/身高 2（m2）为 18.0≤BMI≤30.0kg/m2；
- •根据中国高血压防治指南(2024 年修订版)，诊断为轻、中度原发性高血压；
- •筛选期满足以下任一情况：
- •①未用药（新近诊断的原发性高血压或虽有高血压病史但在筛选前至少 2 周未服用任何降压药物）的研究参与者，平均诊室血压（3 次血压平均值）为 140mmHg≤sitSBP<180mmHg，且 95mmHg≤sitDBP<110mmHg；
- •②对于筛选前已接受单独 ACEI 类、ARB 类（包括 ARNI 类）、以及 CCB 类降压药物（含单药、两药联用或两成分复方）治疗至少 2 周的研究参与者，平均诊室血压为 140mmHg≤sitSBP<180mmHg，且 90mmHg≤sitDBP<110mmHg；
- •③筛选前正在接受其他降压药物（含单药、两药联用或两成分复方）至少 2 周的研究参与者，经临床医生判断可以更换为厄贝沙坦片（150mg/天）或苯磺酸氨氯地平片（5mg/天）的原发性高血压患者，平均诊室血压为 140mmHg≤sitSBP<180mmHg，且 90mmHg≤sitDBP<110mmHg。
- •基线期需满足以下情况：
- •①4 周导入期结束后，研究参与者的平均诊室血压为 140mmHg≤
- •sitSBP<180mmHg，且 90mmHg≤sitDBP<110mmHg，将进入双盲核心治疗期；不符合血压标准的研究参与者将中止试验药物的治疗，并完成提前退出 / 中止的评估项目；
- •②参加动态血压监测（ABPM）的研究参与者，在单药治疗 4 周后，除满足平均诊室血压 140mmHg≤sitSBP<180mmHg 且 90mmHg≤sitDBP<110mmHg 以外，需同时满足动态血压 24 小时平均值≥130/80 mmHg；
- •③导入期研究参与者用药依从性为 80% ~ 120%（包含边界值）。
- •对于具有潜在生育能力的男性或女性研究参与者（包括伴侣）在试验期间愿意采取有效的避孕措施（筛选前未服用避孕药的研究参与者，研究期间禁止使用；如筛选前服用避孕药，在研究期间应尽量不改变使用药物及剂量）且无捐献精子 / 卵子计划
- •研究参与者能够和研究者保持良好的沟通，充分了解试验的目的、过程以及风险等信息，同意遵守临床试验的各项要求，并自愿签署并同意书。
排除标准
- •继发性高血压或怀疑有继发性高血压病史者（肾实质性高血压、库欣综合症、原发性醛固酮增多症、嗜铬细胞瘤、药物诱导高血压等或重度高血压（坐位 SBP≥180mmHg，和 / 或坐位 DBP≥110mmHg）患者；
- •特殊人群高血压（难治性高血压、恶性高血压、高血压急症和亚急症、高血压危象及高血压脑病等）；
- •筛选前 4 周内接受 3 种或 3 种以上降压药联合治疗者；
- •导入期末次给药后坐位舒张压与筛选期坐位舒张压相比降低≥10mmHg 者；
- •导入期依从性差：使用过除试验用药品外的其他降压药和 / 或导入期用药在 80%~120%（包含边界值）之外；
- •既往对苯磺酸氨氯地平、左旋氨氯地平或厄贝沙坦及相关药物（二氢吡啶类钙通道阻滞剂、血管紧张素 II 受体阻滞剂、血管紧张素受体脑啡肽酶抑制剂）过敏；
- •既往有体位性低血压病史或导入期多次出现低血压或体位性低血压，由研究者判断不适合进入研究；
- •近 5 年内具有恶性肿瘤病史（已治愈的皮肤基底细胞癌、宫颈原位癌除外），或目前正在评估潜在的恶性肿瘤；
- •1 型糖尿病或研究者认为不能很好控制的糖尿病患者（空腹血糖>11.1mmol/L 或糖化血红蛋白＞9%）或筛选前 4 周内 2 型糖尿病患者降糖治疗不稳定或有合并症[肾病（GFR＜60mL/min）、周围神经病变者]
- •入组本试验前 6 个月内有慢性心力衰竭（NYHA III 和 IV 级）和心肌梗死、急性冠脉综合征、肥厚性梗阻性心肌病、冠状动脉血管重建、明确的心绞痛、房颤或房扑、Ⅱ度及以上房室传导阻滞、病窦综合征及其他恶性或潜在恶性心律失常、心源性休克、呼吸困难等的患者；既往或目前有严重的心、肺功能异常的患者；
- •入组本试验前 6 个月内有严重的脑血管疾病的患者(高血压脑病、脑血管损伤、脑卒中、短暂性脑缺血发作等)；
- •入组本试验前 6 个月内有双侧或单侧肾动脉狭窄、严重主动脉或二尖瓣狭窄、严重阻塞性冠状动脉疾病；主动脉瘤、主动脉夹层；或胆道梗阻的患者；
- •近 3 个月内严重消化系统疾病和胃肠手术后有可能影响药物吸收代谢的患者，如胃肠道切除术、溃疡或胃肠道出血、活跃炎症性肠道综合征、活跃性胃炎；
- •筛选前 3 个月内有严重的或恶性视网膜病变者（严重的病变定义为视网膜出血、小动脉瘤、棉絮状斑、硬性渗出物或以上这些症状的联合。恶性病变为严重的视网膜病和视盘水肿的联合）；
- •已知有下列病史且在筛选前 4 周内仍使用相关药物治疗者：需要全身用糖皮质激素治疗的自身免疫病患者、需长期（≥2 周）进行抗炎治疗的慢性炎症性疾病或因其他原因需长期使用非甾体类抗炎药（包括选择性环氧化酶-2 抑制剂）
- •筛选前或随机前 3 个月内有高钾血症病史或筛选期检查血钾水平> 5.5mmol/L 或异常有临床意义；
- •筛选期或随机前 QT/QTc 间期延长者（QTcF 男性> 450 ms，女性> 470 ms；计算公式参见附录 2）；
- •肝功能异常：丙氨酸氨基转移酶或天冬氨酸氨基转移酶>3 倍正常值上限，或总胆红素>1.5 倍正常值上限；
- •筛选前 4 周内有肾功能损害的患者：血清肌酐≥1.5 倍正常值上限或肌酐清除率<30 mL/min（根据 Cockroft-Gault 计算公式）（计算公式参见附录 3）或有肾透析史；
- •筛选前一个月内参加其他临床研究，或者在参加本试验期间有计划参加其他临床研究者；
- •筛选前 3 个月内有药物滥用史及酗酒史（酗酒史：平均每天饮酒量超过啤酒 720mL、酒精量 40%的烈酒 90mL、葡萄酒 300mL）；
- •筛选前 4 周内使用下列药物者：与研究药物相互作用：CYP3A4 诱导剂（卡马西平、苯妥英、苯巴比妥、利福平和圣约翰草等），CYP3A4 抑制剂（伊曲康唑、酮康唑、红霉素、利托那韦、他克莫司，环孢素等）。 不稳定使用硝酸酯类（例硝酸甘油、单硝酸异山梨酯）；
- •研究者认为，当停止当前的降压治疗时，会产生风险的患者；
- •研究者认为不适合参加本试验的其他情况。
结局指标
主要结局
双盲核心治疗期用药 8 周末谷值时坐位舒张压相对基线的变化值
时间窗: 给药后 8 周
次要结局
- 双盲核心治疗期开始后第 4 周、16 周、24 周末谷值时坐位舒张压相对基线的变化值(给药后 24 周)
- 双盲核心治疗期开始后第 4 周、8 周、16 周、24 周末谷值时坐位收缩压相对基线的变化值(给药后 24 周)
- ？双盲核心治疗期开始后第 4 周、8 周、16 周、24 周的降压有效率（降压有效定义为：血压达到正常＜140/90mmHg 或与基线值比较收缩压降低＞20 和（或）舒张压降低＞10 mmHg）(给药后 24 周)
- 双盲核心治疗期开始后第 4 周、8 周、16 周、24 周的降压控制率（降压控制定义为：一般人群＜140/90mmHg、糖尿病及慢性肾脏病患者＜130/80mmHg）(给药后 24 周)
- ？双盲核心治疗期开始后第 8、24 周末 ABPM 的 SBP 和 DBP 的个体、整体谷 / 峰比值(给药后 24 周)
- 双盲核心治疗期开始后第 8、24 周末 ABPM 的平均 SBP、DBP 相对基线的变化值(给药后 24 周)
- 双盲核心治疗期开始后第 8、24 周末 ABPM 中 SBP、DBP 的昼平均值（6：00~21：59）和夜平均值（22:00 至 05:59）相对基线的变化值(给药后 24 周)
- 评估不良事件发生率、实验室检查、生命体征、心电图和体格检查有临床意义异常的发生率，确定安全性(签署知情同意书至试验结束)
研究者
庄雅晴
成都硕德药业有限公司
研究点 (34)
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