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临床试验/EUCTR2005-003271-21-DE
EUCTR2005-003271-21-DE进行中(未招募)1 期

Doppelblinde, prospektive, randomisierte, monozentrische, placebo-kontrollierte Pilotstudie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Moxifloxacin in der Prophylaxe der Bakteriämie nach Hochdosis-Chemotherapie und Transplantation peripherer Stammzellen - Moxifloxacin Prophylaxe

niversität zu Köln0 个研究点目标入组 66 人开始时间: 2006年5月24日最近更新:
适应症
相关药物

试验速览

阶段
1 期
状态
进行中(未招募)
发起方
入组人数
66

研究概览

简要总结

暂无简介。

研究设计

研究类型
Interventional clinical trial of medicinal product

入排标准

性别
All

入选标准

  • Behandlung mit Hochdosis-Chemotherapie und peripherer autologer Blutstammzelltransplantation
  • Grunderkrankung: Morbus Hodgkin, Non-Hodgkin-Lymphom, Multiples Myelom oder solider Tumor
  • Alter 18-75 Jahre
  • Einverständniserklärung des Patienten
  • Are the trial subjects under 18? no
  • Number of subjects for this age range:
  • F.1.2 Adults (18-64 years) yes
  • F.1.2.1 Number of subjects for this age range
  • F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
  • F.1.3.1 Number of subjects for this age range

排除标准

  • allogene Blutstammzelltransplantation
  • aplastische Anämie
  • Antibiotika-Therapie während der letzten 7 Tage vor der Randomisierung
  • klinische Zeichen einer akuten Infektion (inkl. Fieber >38,0°C axillär)
  • Unvermögen eine orale Therapie einzunehmen
  • bekannte Unverträglichkeit gegen Moxifloxacin, andere Chinolone oder einen der sonstigen Bestandteile
  • Sehnenerkrankungen oder –schäden infolge einer Chinolontherapie in der Anamnese
  • dokumentierte QTc-Verlängerungen, Störungen des Elektrolythaushaltes, insbesondere bei unkorrigierter Hypokaliämie, klinisch relevante Bradykardie, klinisch relevante Herzinsuffizienz mit reduzierter linksventrikulärer Auswurffraktion, symptomatische Herzrhythmusstörungen in der Vorgeschichte
  • gleichzeitige Anwendung von anderen Arzneimitteln, die das QT-Intervall verlängern können (z.B. Terfenadin, Astemizol, Cisaprid, Pimozid, Azolantimykotika)
  • Gesamtbilirubin >3facher oberer Normwert
  • SGOT oder SGPT >5facher oberer Normwert
  • Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel, hereditäre Galactoseintoleranz, Lactasemangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption
  • zerebraler Krampfanfall in der Anamnese
  • Schwangerschaft / Stillzeit
  • HIV-Infektion
  • gebärfähige Frauen ohne medizinisch gesicherte Kontrazeption
  • psychotische Erkrankungen oder andere Krankheiten oder Funktionsstörungen, die nach Beurteilung des Prüfarztes eine Teilnahme an dieser klinischen Prüfung ausschließen
  • mögliche Abhängigkeit von Sponsor oder Prüfer

研究者

发起方
niversität zu Köln

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