Doppelblinde, prospektive, randomisierte, monozentrische, placebo-kontrollierte Pilotstudie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Moxifloxacin in der Prophylaxe der Bakteriämie nach Hochdosis-Chemotherapie und Transplantation peripherer Stammzellen - Moxifloxacin Prophylaxe
- Conditions
- Die Inzidenz von Fieber und Infektionen nach Hochdosis-Chemotherapie und autologer Stammzelltransplantation beträgt zwischen 40 und 100%. Die Antibiotika-Prophylaxe ist daher fester Bestandteil der Protokolle zur antineoplastischen Therapie. Aufgrund seines gegenüber älteren Chinolonen verbesserten Wirkspektrums und seines pharmaokinetischen Profils soll die prophylaktische Behandlung mit Moxifloxacin zur Verminderung von Bakteriämien untersucht werden.
- Registration Number
- EUCTR2005-003271-21-DE
- Lead Sponsor
- niversität zu Köln
- Brief Summary
Not available
- Detailed Description
Not available
Recruitment & Eligibility
- Status
- ot Recruiting
- Sex
- All
- Target Recruitment
- 66
•Behandlung mit Hochdosis-Chemotherapie und peripherer autologer Blutstammzelltransplantation
•Grunderkrankung: Morbus Hodgkin, Non-Hodgkin-Lymphom, Multiples Myelom oder solider Tumor
•Alter 18-75 Jahre
•Einverständniserklärung des Patienten
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range
•allogene Blutstammzelltransplantation
•aplastische Anämie
•Antibiotika-Therapie während der letzten 7 Tage vor der Randomisierung
•klinische Zeichen einer akuten Infektion (inkl. Fieber >38,0°C axillär)
•Unvermögen eine orale Therapie einzunehmen
•bekannte Unverträglichkeit gegen Moxifloxacin, andere Chinolone oder einen der sonstigen Bestandteile
•Sehnenerkrankungen oder –schäden infolge einer Chinolontherapie in der Anamnese
•dokumentierte QTc-Verlängerungen, Störungen des Elektrolythaushaltes, insbesondere bei unkorrigierter Hypokaliämie, klinisch relevante Bradykardie, klinisch relevante Herzinsuffizienz mit reduzierter linksventrikulärer Auswurffraktion, symptomatische Herzrhythmusstörungen in der Vorgeschichte
•gleichzeitige Anwendung von anderen Arzneimitteln, die das QT-Intervall verlängern können (z.B. Terfenadin, Astemizol, Cisaprid, Pimozid, Azolantimykotika)
•Gesamtbilirubin >3facher oberer Normwert
•SGOT oder SGPT >5facher oberer Normwert
•Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel, hereditäre Galactoseintoleranz, Lactasemangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption
•zerebraler Krampfanfall in der Anamnese
•Schwangerschaft / Stillzeit
•HIV-Infektion
•gebärfähige Frauen ohne medizinisch gesicherte Kontrazeption
•psychotische Erkrankungen oder andere Krankheiten oder Funktionsstörungen, die nach Beurteilung des Prüfarztes eine Teilnahme an dieser klinischen Prüfung ausschließen
•mögliche Abhängigkeit von Sponsor oder Prüfer
Study & Design
- Study Type
- Interventional clinical trial of medicinal product
- Study Design
- Not specified
- Primary Outcome Measures
Name Time Method Main Objective: Auftreten klinisch signifikanter Bakteriämien nach Hochdosis-Chemotherapie;Secondary Objective: •Art der auftretenden Erreger und Infektionen gemäß IDSA-Kategorien<br>•Zeitdauer bis zum Auftreten von Fieber<br>•Anzahl der Fiebertage<br>•Gesamtüberleben<br>;Primary end point(s): klinisch signifikante Bakteriämien
- Secondary Outcome Measures
Name Time Method