CTR20253383进行中（未招募）其它
其他说明:ⅱ期&ⅲ期
比较 BAT5906 和雷珠单抗（Lucentis®）在继发于病理性近视的脉络膜新生血管（pmCNV）患者中有效性和安全性的多中心、随机、II/III 期临床研究
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 其它 其他说明:ⅱ期&ⅲ期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 试验地点
- 10
- 主要终点
- 研究眼第 4、8 和 12 周访视时 BCVA 的平均值较基线的变化
研究概览
简要总结
II 期阶段： 主要目的： 评价 BAT5906 治疗继发于病理性近视的脉络膜新生血管（pmCNV）患者的有效性和安全性。 次要目的： 1、 研究 BAT5906 注射液的免疫原性； 2、 评价给药次数与疗效的关系。 III 期阶段： 主要目的： 评价 BAT5906 对照 Lucentis®治疗 pmCNV 的有效性。 次要目的： 1、 评价 BAT5906 对照 Lucentis®治疗 pmCNV 的安全性； 2、 评价给药次数与疗效的关系； 3、 评价 BAT5906 与 Lucentis®多次玻璃体内注射后体循环的免疫原性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 80岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
入选标准
- •签署知情同意书，并愿意按照试验所规定的时间进行随访
- •年龄 18~80 岁，男女不限
- •研究眼患有近视继发 CNV 且既往未经治疗
- •研究眼使用以下标准，确诊研究眼患有活动性 pmCNV： 1)显示患有高度近视，等效球镜度数在-6D 以上； 2)眼部超声检查或生物测量显示眼球前后径测量值大于或等于 26.0 mm； 3) 存在与病理性近视相符的眼后段改变（如豹纹状眼底、漆裂样纹等） 4) 荧光素眼底血管造影（由中心影像确定）显示 CNV 存在活动性渗漏； 5) 光学相干断层扫描（由中心影像确定）显示存在视网膜内或视网膜下积液或 CRT 增加（由研究者根据患者的主诉、临床症状、视力等眼部情况来综合判定）
- •研究眼的最佳矫正视力为 24-78 个字母（含边界值，大约相当于 Snellen 分数为 20/32 至 20/320 采用 EDTRS 视力表，4 米） ；对侧眼的最佳矫正视力≥19 个字母（大约相当于 Snellen 分数为 20/400，采用 EDTRS 视力表，4 米）
- •研究眼至少存在以下一种类型的病变（由中心影像确定）：1)黄斑中心凹下：中心凹无血管区存在异常新生血管（CNV）;2)黄斑中心凹旁：不位于正中心凹处，但距离中心凹中心≤ 200 μm 处存在异常新生血管（CNV）；3)黄斑中心凹外：距离中心凹中心＞ 200 μm 处存在异常新生血管（CNV），其导致的出血水肿等活动性病变累及黄斑中心区域 1mm；4)视盘边缘：视乳头周围区域存在异常新生血管（CNV)，其导致的出血水肿等活动性病变累及黄斑中心区域 1mm
- •研究眼介质充分透明，且瞳孔可充分扩张，能够采集用于确诊疾病的高质量的视网膜图像
排除标准
- •病理性近视以外原因引起的 CNV，如 nAMD、眼组织胞浆菌病、创伤、血管样条纹、脉络膜破裂或葡萄膜炎等
- •任何与病理性近视无关的，但可影响视力或导致视网膜内或视网膜下积液的黄斑病变病史
- •研究者确认存在近视牵拉性黄斑病变或黄斑劈裂，筛选时存在中心性浆液性脉络膜视网膜病变，第 1 天存在累及黄斑的视网膜色素上皮撕裂或存在玻璃体出血
- •研究眼存在任何并发的眼内状况，研究者认为在研究期间可能会降低视力改善的可能性或需要药物或手术干预
- •针对 CNV 或玻璃体黄斑交界性异常的任何既往或合并治疗，包括但不限于 IVT 治疗、眼周药物干预、任何时间的研究眼黄斑区局灶性 / 格栅样激光光凝、维替泊芬光动力疗法、经瞳孔温热疗法或眼部手术干预
- •未控制的青光眼，定义为尽管接受了最大可耐受的降眼压治疗，但青光眼视神经病变仍进展，或在 48 周研究期间需要干预性手术
- •在第 1 天前 3 个月内接受任何白内障手术或使用类固醇对白内障手术并发症进行治疗或接受钇铝石榴石（YAG）激光晶状体囊膜切开术
- •任何其他眼内手术史或视网膜脱离修复史
- •既往或合并接受眼周或 IVT 药物治疗其他视网膜疾病
- •任一只眼有特发性或自身免疫性葡萄膜炎病史；在研究第 1 天，任一只眼出现活动性眼周、眼部或眼内炎症或感染
- •任一眼入组前 3 个月内接受过玻璃体腔注射任何抗 VEGF 药物治疗
- •对荧光素钠、散瞳药有过敏反应或过敏史，对治疗或诊断用蛋白制品有过敏史
- •筛选前 6 个月内出现卒中或心肌梗死，以及有活动性弥漫性血管内凝血和明显出血倾向者
- •有确诊的全身免疫性疾病患者
- •患有任何无法控制的临床疾病
- •血压控制不理想的高血压者
- •筛选前 1 个月内有外科手术史，和 / 或目前有未愈合创口、中重度溃疡、骨折等
- •筛选前 3 个月内曾接受过全身系统性抗 VEGF 的药物治疗
- •育龄期未使用有效避孕措施者
- •筛选前 3 个月内参加过任何药物临床试验或医疗器械临床试验者
- •研究者认为任何需要在研究中排除的情况
结局指标
主要结局
研究眼第 4、8 和 12 周访视时 BCVA 的平均值较基线的变化
时间窗: 第 4、8 和 12 周
次要结局
- 同基线相比，受试者最佳矫正视力（BCVA）在各访视时间点的变化(研究期间)
- 从基线至第 12 周、24 周和 52 周仅接受 1 次注射的患者比例(第 12 周、24 周和 52 周)
- 同基线相比，受试者平均中心视网膜厚度（CRT）在各访视时间点的变化（其中 CRT 的定义为：以固视点为中心，直径 1mm 范围内的中央视网膜平均厚度；）(研究期间)
- 3. 同基线相比，受试者第 12、52 周 CNV 的病灶总面积和渗漏总面积较基线的变化；(第 12、52 周)
- 4. 同基线相比，第 4、8 和 12 周 BCVA 平均增加≥15 个字母的患者比例(第 4、8 和 12 周)
- BCVA 较基线增加≥15 个字母的患者比例随时间的变化(研究期间)
- BCVA 较基线未减少≥15 个字母的患者比例随时间的变化(研究期间)
- 第 0 周至第 52 周，BAT5906 和 Lucentis？注射的平均次数(第 0 周至第 52 周)
- 截至第 12 周、24 周和 52 周接受的 IVT 注射次数(第 12 周、24 周和 52 周)
- BAT5906 与 Lucentis？多次玻璃体内注射后体循环的免疫原性。(研究期间)
- 安全性指标包括：生命体征、体格检查、实验室检查、心电图、抗药抗体(ADA)、眼部和非眼部的不良事件(AE)及严重不良事件(SAE)等。(研究期间)
研究者
研究点 (10)
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