评价 BN-1001 眼用注射液在新生血管性年龄相关性黄斑变性患者中的安全性和耐受性的临床研究

自选课题（自筹）1 个研究点分布在 1 个国家开始时间: 2024年2月9日最近更新: 2024年8月30日

试验速览

本项目将评价三个剂量的“BN-1001 眼用注射液”在新生血管性年龄相关性黄斑变性患者中的安全性和耐受性。

•1）6 个月内，发生过血栓事件；
•2）3 个月内，全身系统性应用过抗 VEGF 治疗；
•3）目前正在使用或者可能需要使用会引起视网膜毒性的全身用药；包括但不限于氯喹 / 氢氯喹、去氧胺、吩噻嗪和乙胺丁醇；(药物参考综述：药物对视网膜毒性的研究）；
•4）对荧光素及吲哚菁绿有过敏反应或过敏史，对试验用药品或其成分过敏者；
•存在无法控制的临床问题（如严重的精神、神经、心血管、呼吸、泌尿等系统疾病、恶性肿瘤，以及正在接受治疗的严重全身性感染等疾病）；
•6）肝、肾功能异常者： a)丙氨酸氨基转移酶（ALT）≥2 × ULN（正常值上限）； b)天门冬氨酸氨基转氨酶（AST）≥2 × ULN；凝血功能异常者（凝血酶原时间）≥正常值上限 3 秒，活化部分凝血酶时间≥正常值上限 10 秒；
•7）怀孕或哺乳期妇女；试验期间到试验结束 3 个月不能采取有效避孕措施者；
•8）研究者认为不适合进入本研究的其他因素。

治疗期间的不良事件

时间窗: 48 周

发起方

自选课题（自筹）

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