ChiCTR2300068978进行中（未招募）不适用
JWK001 注射液在新生血管性年龄相关性黄斑变性受试者中单次单眼视网膜下注射给药的安全性和有效性的临床研究
成都金唯科生物科技有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年3月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 安全性
研究概览
简要总结
1.主要目的：评估 JWK001 注射液的安全性和耐受性。 2.次要目的：评估 JWK001 注射液对受试者的最佳矫正视力、视网膜结构的影响，以及是否需要补充治疗和补充治疗的次数。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 不同剂量对照
入排标准
- 年龄范围
- 50 至 85（—）
- 性别
- All
入选标准
- •完全了解本研究并愿意且能够提供书面、签署的知情同意书；愿意遵循并有能力完成试验所有程序；
- •年龄≥50 岁且≤85 岁，男女不限；
- •目标眼确诊为继发于 nAMD 的中心凹下活动性 MNV 病变（定义为：存在视网膜下积液、视网膜内或下高折光物质或渗漏的证据）并且需要进行抗 VEGF 治疗；
- •既往接受过至少 3 次玻璃体腔抗 VEGF 蛋白类药物治疗并且有应答；
- •每组第一例受试者的目标眼最佳矫正视力（BCVA）介于≤20/63 和≥20/400 之间（≤63 和≥19 个 ETDRS 字母），随后，组中其余患者的 BCVA 介于≤20/40 和≥20/400 之间（≤73 和≥19 个 ETDRS 字母）；
- •筛选期对抗 VEGF 蛋白药物有应答（注射后 1 周时通过 OCT 评估）；
- •目标眼必须为人工晶状体（白内障手术后状态）；
- •若双眼均符合入选标准，选择视力较差的眼作为目标眼。
排除标准
- •(1) 目标眼存在非 nAMD 导致的 MNV 或黄斑水肿；
- •(2) 目标眼存在任何妨碍视力改善的状况，例如累及中心凹的瘢痕、纤维化、地图样萎缩或视网膜上皮撕裂；
- •(3) 目标眼存在除 nAMD 以外的可能影响中心视力和 / 或黄斑检测的任何眼部疾病或病史(糖尿病视网膜病变、视网膜静脉阻塞、视网膜脱离、黄斑裂孔、黄斑前膜、累及黄斑的视网膜色素上皮撕裂、玻璃体黄斑牵引综合症、视神经疾病等)；
- •(4) 目标眼存在控制不佳的青光眼（定义为经抗青光眼治疗后眼内压仍≥ 25 mmHg），和 / 或曾接受过青光眼滤过性手术（如小梁切除术、巩膜咬切术、非穿透性小梁手术等）；
- •(5) 筛选前 6 个月内，目标眼接受过除抗 VEGF 治疗外的玻璃体内治疗，如玻璃体内类固醇注射或试验用药品；
- •(6) 筛选时目标眼存在植入物（不包括人工晶状体）；
- •(7) 筛选前 3 个月内，目标眼接受过内眼手术，包括白内障手术。
- •(1) 存在葡萄膜炎病史；
- •(2) 存在眼内、眼外或眼周活动性炎症或感染；
- •(3) 独眼患者，定义为非目标眼 BCVA≤19 个字母。
- •3.全身系统性疾病、治疗及其他情况：
- •(1) 存在严重过敏或已知对研究方案中的治疗或检查所用药物过敏，包括研究药物过敏，对荧光素钠过敏；
- •(2) 过去 6 个月内发生过心肌梗死、脑血管意外或短暂性脑缺血发作；
- •(3) 高血压控制不佳者（定义为接收降压药物后，受试者坐位时收缩压>160 mmHg 或舒张压 >100 mmHg）；
- •(4) 肝肾功能水平异常：
- •肝功能：谷丙转氨酶和 / 或谷草转氨酶>2.5×正常值上限(ULN)；或总胆红素>1.5×ULN；
- •肾功能：血肌酐> 1.5×ULN；
- •(5) 凝血功能异常：
- •凝血酶原时间≥1.5×ULN，活化部分凝血活酶时间≥1.5×ULN；
- •筛选前 1 个月内服用抗血小板药物或抗凝药物(服用阿司匹林日剂量≤100mg 者不在此抗凝药物要求之列，对于服用阿司匹林的受试者，允许在筛选当日剂量调整至 100mg 及以下即可进行筛选)；
- •筛选前有活动性弥散性血管内凝血或明显出血倾向；
- •(6) rAAV 中和抗体滴度≥1:1000 的患者；
- •(7) 筛选前 1 个月内有外科手术史，或目前有未愈合创口、溃疡、骨折等；
- •(8) 存在以下情况之一:研究者认为可能影响患者参加研究的或影响研究结果的需要系统性治疗的活动性感染;乙肝表面抗原阳性，且乙型肝炎病毒脱氧核糖核酸(HBV DNA)拷贝数> ULN;丙型肝炎病毒(HCV)抗体阳性，且 HCV-RNA 拷贝数>ULN;梅毒螺旋体抗体阳性;人类免疫缺陷病毒(HIV)抗体阳性；
- •(9) 全身免疫系统疾病；
- •(10) 恶性肿瘤病史；
- •(11) 妊娠、哺乳期女性；试验过程中及研究期结束后 3 个月内不能采取避孕措施的受试者；
- •(12) 研究者认为不适合参加本研究的其他情况。
研究组 & 干预措施
高剂量组
低剂量组
中剂量组
结局指标
主要结局
安全性
次要结局
- 补充注射次数
- MNV 面积和渗漏面积改变
- 免疫原性指标
- 视力改变
- 中央视网膜厚度改变
研究者
研究点 (1)
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