CTR20150809已完成1 期
对新生血管性（湿性）年龄相关性黄斑变性患者玻璃体腔注射重组抗 VEGF 人源化单克隆抗体注射液（代号 TK001） I 期临床试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 27 人开始时间: 2016年1月4日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 27
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- （1）最佳矫正视力（BCVA）； （2）荧光素眼底血管造影+吲哚青绿血管造影（FFA+ICGA）； （3）眼底彩色照片； （4）光学相干断层扫描（OCT）； （5）患者报告的结果（PRO）。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的: 观察单次玻璃体腔注射 TK001 治疗新生血管（湿性）年龄相关性黄斑变性的安全性及耐受性，确定最大耐受剂量（Maximum tolerated dose，MTD）。 次要目的: （1）初步观察 TK001 治疗新生血管（湿性）年龄相关性黄斑变性的疗效。 （2）观察 TK001 人体药代动力学 / 药效动力学特征。 （3）推荐后续临床试验合理的剂量及理论依据。
研究设计
- 研究类型
- 安全性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 45岁(最小年龄) 至 80岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •患者或其法定代理人签署知情同意书
- •年龄≥45 岁，<80 岁，男女不限
- •确诊为湿性年龄相关性黄斑变性的住院 / 门诊患者（诊断标准按 2013 年版《中国老年性黄斑变性临床诊断治疗路径》执行）
- •目标眼最佳矫正视力≤20/40（采用 ETDRS 视力表）
- •有继发于 AMD 的原发或复发的黄斑区脉络膜新生血管（CNV）
- •患者血压控制稳定，治疗或未经治疗收缩压小于 140 mmHg，舒张压小于 90 mmHg
排除标准
- •目标眼在筛选前 2 个月内有玻璃体内出血；
- •目标眼有累及中心凹的地图样萎缩，视网膜前膜，密集的中心凹下硬性渗出;
- •目标眼有显著的干扰视力检测或眼前节、眼底评估的屈光间质混浊（如明显的白内障）及瞳孔缩小、无晶状体、假性剥脱综合征、导致视力降低的眼内出血、孔源性视网膜脱离、黄斑裂孔、需要治疗的糖尿病视网膜病变和糖尿病性黄斑病、AMD 除外的任何原因（例如血管样条纹病变、眼组织胞浆菌病、病理性近视、外伤等）的脉络膜新生血管（CNV）；
- •目标眼有显著的瞳孔传入缺陷（APD）；
- •患者任意一只眼有活动性炎症，例如结膜炎、角膜炎、巩膜炎、眼内炎及葡萄膜炎等；
- •目标眼曾接受≥ 2 次局部 / 格栅视网膜光凝治疗，或在筛选前 3 个月内曾接受局部 / 格栅视网膜光凝治疗；
- •目标眼在筛选前 3 个月内曾接受过任何眼内手术或激光治疗（如黄斑转位术、青光眼滤过术、维替泊芬- 光动力治疗、经瞳孔温热疗法、中心凹下光凝术、白内障手术、目标眼玻璃体切割术、视神经切开术、YAG 后囊膜切开术鞘膜切开术或滤过性手术；
- •患者在基线访视前 2 个月内任何一只眼或在基线访视前 3 个月内全身接受过抗血管生成的药物治疗（但除外口服抗 VEGF 药物）（例如哌加他尼［Macugen®］、阿柏西普［Eylea®］、雷珠单抗［诺适得®］、贝伐单抗［阿瓦斯丁®］等）。
- •任一眼在筛选前 3 个月内曾眼内注射皮质类固醇类药物（如曲安奈德），或在筛选前 1 个月内曾眼周注射皮质类固醇类药物。
- •荧光素钠及吲哚青绿过敏史；
- •血 Plt≤100×10^9/L，血 BUN、Cr、凝血酶时间和凝血酶原时间超出正常范围高限（以临床试验机构实验室正常值为标准）；入组前 1 个月内服用抗血小板凝集药物；
- •入组前 1 个月内有外科手术史，或目前有未愈合创口、溃疡、骨折等；
- •未经控制血糖的糖尿病患者或同时伴有糖尿病性视网膜病变；
- •入组前 6 个月内有心肌梗塞病史；
- •入组前有活动性弥漫性血管内凝血和明显出血倾向；
- •任何无法控制的临床问题（如严重的精神、神经、心血管、呼吸等系统疾病以及恶性肿瘤）；
- •妊娠、哺乳期女性及不能采取避孕措施的患者；
- •入组前 30 天内参加或目前正在参加其它临床研究的患者；
- •研究者认为不适合入选的患者。
结局指标
主要结局
（1）最佳矫正视力（BCVA）； （2）荧光素眼底血管造影+吲哚青绿血管造影（FFA+ICGA）； （3）眼底彩色照片； （4）光学相干断层扫描（OCT）； （5）患者报告的结果（PRO）。
时间窗: 给药后第 42 天
（1）不良事件； （2）生命体征； （3）实验室检查； （4）标准眼科检查； （5）眼内压； （6）视网膜电图与多焦视网膜电图； （7）评估眼底彩照、FFA、ICGA、OCT，以便了解特殊的眼部不良事件。 （8）免疫原性。
时间窗: 给药后第 42 天
次要结局
未报告次要终点
研究者
于东安
江苏泰康生物医药有限公司
研究点 (1)
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