CTR20202561Active, not recruitingPhase 3
一项评价重组抗 VEGF 人源化单克隆抗体注射液（代号 MW02）治疗新生血管性（湿性）年龄相关性黄斑变性（nAMD）受试者的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、阳性对照的无缝设计 II/III 期临床研究
Not provided61 sites in 1 country433 target enrollmentStarted: December 25, 2020
Trial Snapshot
- Phase
- Phase 3
- Status
- Active, not recruiting
- Enrollment
- 433
- Locations
- 61
- Primary Endpoint
- ？ 第 52 周时，BCVA 较基线改善的字母数
Study Overview
Brief Summary
No summary available.
Detailed Description
主要目的： ？ 评价相较于雷珠单抗注射液，IVT MW02 治疗剂量，不同给药频率[Q4W 连续用药以及 Q4W 连续 3 次后每 8 周一次（Q8W）用药]在 nAMD 受试者中防止视力下降的疗效。 次要目的： ？ 评估 MW02 治疗 nAMD 受试者的安全性。 ？ 评估 MW02 在 nAMD 受试者中的免疫原性。
Study Design
- Study Type
- 安全性和有效性
- Allocation
- 随机化
- Intervention Model
- 平行分组
- Primary Purpose
- ？ 评价相较于雷珠单抗注射液，ivt Mw02治疗剂量，不同给药频率[q4w连续用药以及q4w连续3次后每8周一次（q8w）用药]在n Amd受试者中防止视力下降的疗效。
- Masking
- 双盲
Eligibility Criteria
- Ages
- 50岁(最小年龄) to 79岁(最大年龄) (—)
- Sex
- All
- Accepts Healthy Volunteers
- No
Inclusion Criteria
- •完全了解本研究并自愿签署 ICF；愿意遵循并有能力完成试验所有程序
- •年龄≥ 50 周岁，< 80 周岁，男女不限
- •目标眼确诊且筛选前 3 个月未曾接受过治疗的的继发于 nAMD 的中心凹下和 / 或旁中心凹活动性 CNV 病变
- •目标眼的 BCVA 为 73～24 个字母（包含边界值），相当于 Snellen 视力表的 20/40 到 20/320
- •目标眼 CNV 面积 ≥ 病灶总面积的 50%
Exclusion Criteria
- •目标眼存在视网膜下或视网膜内出血且出血面积 ≥ 病灶总面积的 50%，或位于中心凹下且面积≥ 1 个视盘面积
- •目标眼有累及中心凹的瘢痕、纤维化、地图样萎缩，密集的中心凹下硬性渗出
- •目标眼存在非 nAMD 导致的 CNV
- •目标眼存在除 nAMD 以外的可能影响中心视力和 / 或黄斑检测的任何眼部疾病或病史
- •目标眼首次给药前 30 天内有玻璃体内出血
- •目标眼 90 天内接受过以下眼内手术或既往接受过各种黄斑区激光治疗；或 30 天内曾行外眼手术
- •目标眼首次给药前 6 个月内曾眼内或 3 个月内全身使用过皮质类固醇或 30 天内曾球周注射过皮质类固醇
- •目标眼存在控制不佳的青光眼（定义为经抗青光眼治疗后眼内压仍≥ 25 mmHg），和 / 或曾接受过青光眼滤过性手术
- •目标眼存在高度近视，屈光度 ≥ 8D
- •目标眼存在影响眼底检查或 OCT 成像的屈光间质浑浊和 / 或瞳孔缩小
- •目标眼无晶状体（人工晶体眼除外）或晶状体后囊膜破裂
- •首次给药前 6 个月任意一只眼曾接受过 IVT 抗血管生成的药物治疗
- •首次给药前 6 个月任意一只眼眼内或 30 天球周注射皮质类固醇类药物
- •存在眼内、眼外或眼周活动性炎症或感染
- •独眼患者，定义为非目标眼 BCVA ≤ 19 个字母数
- •全身系统性疾病、治疗及其它情况：
- •已知对研究方案所用治疗药物或诊断药物过敏，包括对研究药物过敏；对荧光素钠及吲哚菁绿过敏
- •既往接受过全身抗血管生成药物治疗
- •a) 肝功能：谷丙转氨酶和 / 或谷草转氨酶> 2.5 ×正常值上限（ULN）或总胆红素>1.5 × ULN；
- •b) 肾功能：血肌酐> 1.5 × ULN
- •a) 凝血酶原时间≥ 1.5 × ULN，活化部分凝血活酶时间≥ 1.5 × ULN；
- •b) 筛选前 1 个月内服用抗血小板药物或抗凝药物（服用阿司匹林日剂量≤ 100 mg 者不在此抗凝药物要求之列，对于服用阿司匹林的受试者，允许在筛选当日剂量调整至 100mg 及以下即可进行筛选）；
- •c) 筛选前有活动性弥漫性血管内凝血或明显出血倾向
- •筛选前 1 个月内有外科手术史，或目前有未愈合创口、溃疡、骨折等
- •筛选前 6 个月内，受试者曾有心肌梗塞、接受过冠状动脉血管成形术或搭桥术、心脏瓣膜病或心脏瓣膜修补术具有临床意义的不稳定型心绞痛、不稳定型心律失常、短暂性脑缺血发作、脑血管意外（腔隙性脑梗塞除外）的病史
- •存在以下情况之一：研究者认为可能影响患者参加研究的或影响研究结果的需要系统性治疗的活动性感染；乙肝表面抗原阳性，且乙型肝炎病毒脱氧核糖核酸（HBV DNA）拷贝数> ULN；丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性；梅毒螺旋体抗体阳性；人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性
- •妊娠、哺乳期女性、试验过程中及接受试验药物结束后 3 个月不能采取避孕措施的受试者
- •筛选前 3 个月内参加过其它临床研究且接受了研究药物或器械治疗的受试者
- •研究者认为不适合参加本临床研究的其他情况
Outcomes
Primary Outcomes
？ 第 52 周时，BCVA 较基线改善的字母数
Time Frame: 第 52 周
Secondary Outcomes
- ？ 第 52 周时，最佳矫正视力较基线改善大于 15 个字母的受试者比例(第 52 周)
- ？ 第 52 周时，最佳矫正视力较基线丧失小于 15 个字母的受试者比例(第 52 周)
- 任何自发报告的和所有直接观察到的 AE(试验过程中)
- 2. 生命体征、体格检查中的任何有临床意义的异常改变(试验过程中)
- 3. 治疗后出现的异常有临床意义的实验室检查结果等(试验过程中)
- 4. 眼科检查异常发现等(试验过程中)
Investigators
胡智阗
江苏泰康生物医药有限公司
Study Sites (61)
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