CTR20170531已完成1 期
新生血管性（湿性）年龄相关性黄斑变性（AMD）患者接受重组抗 VEGF 人源化单克隆抗体注射液多次给药的 I 期临床研究
未提供5 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 64 人开始时间: 2017年6月16日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 64
- 试验地点
- 5
- 主要终点
- 核心研究： 接受 TK001 治疗 12 周的安全性评价指标：不良事件；生命体征、体格检查；实验室检查； 12 导联心电图；眼压、裂隙灯检查、眼底检查；血浆 VEGF。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
探索新生血管性（湿性）AMD 患者接受不同剂量 TK001 治疗 12 周的安全性和耐受性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 45岁(最小年龄) 至 小于80岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •患者或其法定代理人签署知情同意书；
- •年龄≥45 岁，<80 岁，男女不限；
- •确诊为新生血管性（湿性）年龄相关性黄斑变性，黄斑区脉络膜新生血管（CNV）形成，未经过治疗或经过治疗后 3 个月以上未再接受任何治疗，目前仍有活动性病变的患者（诊断标准按 2013 年版《中国老年性黄斑变性临床诊断治疗路径》执行）；
- •目标眼最佳矫正视力≤20/40（采用 ETDRS 视力表，BCVA≤70 个字母）；
- •患者血压控制稳定，治疗或未经治疗收缩压小于 150 mmHg，舒张压小于 90mmHg。（注：如果患者双眼均符合入选标准，则由研究者确定目标眼。）
排除标准
- •目标眼在筛选前 2 个月内有玻璃体内出血；
- •目标眼有累及中心凹的地图样萎缩，黄斑视网膜前膜，密集的中心凹下硬性渗出；
- •目标眼有显著的干扰视力检测或眼前节、眼底评估的屈光间质混浊（如明显的白内障）及瞳孔缩小；
- •目标眼有假性剥脱综合征、导致视力降低的眼内出血、孔源性视网膜脱离、黄斑裂孔及除外 AMD 的任何原因（例如血管样条纹病变、眼组织胞浆菌病、病理性近视、外伤等）的脉络膜新生血管（CNV）；
- •目标眼有显著的瞳孔传入缺陷（APD）；
- •目标眼有息肉状脉络膜血管病变（PCV）或视网膜血管瘤样增生（RAP）；
- •虽经过药物治疗，眼压仍高于 25mmHg 者；
- •对侧眼视力<20/200（采用 ETDRS 视力表，BCVA<31 个字母数）；
- •患者任意一只眼有活动性炎症，例如结膜炎、角膜炎、巩膜炎、睑缘炎、眼内炎及葡萄膜炎等；
- •目标眼曾接受≥ 2 次局部 / 格栅视网膜光凝治疗，或在筛选前 3 个月内曾接受局部 / 格栅视网膜光凝治疗；
- •目标眼接受过以下眼内手术或黄斑区激光治疗（如黄斑转位术、青光眼滤过术、经瞳孔温热疗法、黄斑区光凝术、玻璃体切割术、视神经切开术、视神经鞘膜切开术等）；但若在筛选前 3 个月以上目标眼曾接受过维替泊芬-光动力治疗、白内障手术及 YAG 后囊膜切开术者，可以入选；
- •患者在筛选前 3 个月内任何一只眼或全身接受过抗血管生成的药物治疗（例如哌加他尼、阿柏西普、雷珠单抗、贝伐单抗、康柏西普等）；
- •任一眼在筛选前 3 个月内曾眼内或眼周注射皮质类固醇类药物（如曲安奈德）；
- •荧光素钠及吲哚青绿过敏史；
- •血 PLT≤100×109/L，血尿素、Cr 超过正常范围高限 1.5 倍，凝血酶时间和凝血酶原时间超出正常范围高限（以临床试验机构实验室正常值为标准）；筛选前 1 个月内服用抗血小板药物或抗凝药物（服用阿斯匹林日剂量≤100mg 者不在此抗凝药物要求之列）；
- •筛选前 1 个月内有外科手术史，或目前有未愈合创口、溃疡、骨折等；
- •HBA1C>7.5%的糖尿病患者或同时伴有糖尿病性视网膜病变的糖尿病患者；
- •筛选前 6 个月内有心肌梗塞病史；
- •筛选前有活动性弥漫性血管内凝血或明显出血倾向；
- •任何未控制的临床疾病（如严重的精神、神经、心血管、呼吸等系统疾病以及恶性肿瘤）；
- •妊娠、哺乳期女性及不能采取避孕措施的患者；
- •筛选前 30 天内参加或目前正在参加其它临床研究的患者；
- •研究者认为不适合入选本研究的其他情况。
- •筛选前 4 周内目标眼曾发生过眼部炎症
结局指标
主要结局
核心研究： 接受 TK001 治疗 12 周的安全性评价指标：不良事件；生命体征、体格检查；实验室检查； 12 导联心电图；眼压、裂隙灯检查、眼底检查；血浆 VEGF。
时间窗: 12 周
延长期研究： 接受 TK001 治疗 12 周的安全性评价指标：不良事件；生命体征、体格检查；实验室检查；12 导联心电图；眼压、裂隙灯检查、眼底检查；血浆 VEGF。
时间窗: 52 周
次要结局
- 核心研究： TK001 主要药代动力学评价指标：单次给药：AUClast、AUC0-∞、Cmax、tmax、t1/2、 CL/F、Vd/F 等；多次给药：AUClast、Cmax、Tmax、蓄积比等。 -接受 TK001 治疗 12 周的初步疗效评价指标：最佳矫正视力（BCVA）；影像学改变（包括平均中心视网膜厚度、CNV 厚度、病灶最厚处视网膜厚度、黄斑部体积、CNV 面积、渗漏面积、病损总面积等）。 计算以上评价指标接受 TK001 治疗 12 周后测量值与基线测量值的差值。TK001 的免疫原性：ADA。(12 周)
- 延长期研究： 接受 TK001 治疗 52 周的初步疗效评价指标：最佳矫正视力（BCVA）；影像学改变（包括平均中心视网膜厚度、CNV 厚度、病灶最厚处视网膜厚度、黄斑部体积、CNV 面积、渗漏面积、病损总面积等）。 计算以上评价指标第 52 周测量值与基线测量值的差值。-TK001 的免疫原性：ADA。(52 周)
研究者
于东安
江苏泰康生物医药有限公司
研究点 (5)
Loading locations...
相似试验
已完成
1 期
重组抗 VEGF 人源化单克隆抗体注射液治疗湿性 AMD 的 I 期临床试验CTR2019231964
已完成
1 期
重组抗 VEGF 人源化单克隆抗体治疗 wet-AMD 的 I 期和 IIa 期临床试验CTR2018119669
已完成
1/2 期
重组人源化抗 VEGF 单克隆抗体眼用注射液治疗湿性年龄相关性黄斑变性的 I/II 期临床试验CTR2020202766
进行中（未招募）
3 期
评价重组抗 VEGF 人源化单克隆抗体注射液治疗的有效性和安全性的 II/III 期临床研究CTR20202561433
已完成
1 期
重组抗 VEGF 人源化单克隆抗体注射液治疗 DME 的 I 期临床试验CTR2019064944