EUCTR2010-021850-20-ES进行中（未招募）1 期
Estudio multicéntrico de fase 3 de retirada aleatorizada, doble ciego y controlado con placebo, seguido de un periodo abierto de extensión para evaluar la eficacia y la seguridad del fosfato de amifampridina (fosfato de 3,4-diaminopiridina) en pacientes con el síndrome miasténico de Lambert-Eaton (LEMS)A Phase 3, Multicenter, Double-blind, Placebo-controlled Randomized Discontinuation Study Followed by an Open-label Extension Period to Evaluate the Efficacy and Safety of Amifampridine Phosphate (3,4-Diaminopyridine Phosphate) in Patients with Lambert-Eaton Myasthenic Syndrome (LEMS)
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 60
研究概览
简要总结
暂无简介。
研究设计
- 研究类型
- Interventional clinical trial of medicinal product
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •18 años de edad o más.
- •Diagnóstico confirmado de LEMS documentado por un debilitamiento muscular proximal adquirido (típico) y al menos 1 de los siguientes criterios:
- •oHallazgos en la conducción nerviosa (el PMAC aumenta al menos el doble después de la contracción voluntaria máxima del músculo sometido a prueba)
- •oAnálisis positivo de anticuerpos de canales de calcio controlados por voltaje tipo P/Q
- •Finalización del tratamiento antineoplásico al menos 3 meses (90 días) antes de la selección.
- •Es necesaria una puntuación QMG mayor o igual a 5 para los pacientes que no hayan recibido ningún tratamiento sintomático anterior para el LEMS.
- •Si están recibiendo actualmente el tratamiento para LEMS, los pacientes deben presentar algunos signos y/o síntomas acordes con LEMS.
- •La función respiratoria normal se define como capacidad vital forzada > 80% prevista (puntuación de 0 en esta dimensión de QMG).
- •La función de tragar normal definida como la capacidad de tragar 4 onzas de agua sin toser ni aclarar la garganta (puntuación de 0 en esta dimensión de QMG).
- •Si el paciente recibe inhibidores de la colinesterasa de acción periférica (p. ej. piridostigmina), es necesaria una dosis estable de inhibidores de la colinesterasa durante al menos 7 días antes de la selección.
- •Si el paciente recibe inmunosupresores orales permitidos (p. ej. prednisona u otros corticoesteroides, azatioprina, micofenolato), es necesaria una dosis estable durante al menos 90 días antes de la selección.
- •Prueba de embarazo negativa para mujeres con capacidad reproductora en la selección.
- •Si los pacientes son sexualmente activos, que estén dispuestos a usar 2 métodos anticonceptivos aceptables desde la selección hasta 3 meses después de la última dosis.
- •Que el paciente esté dispuesto a realizar todos los procedimientos del estudio si le es físicamente posible.
- •Que el paciente esté dispuesto y sea capaz de proporcionar el consentimiento informado por escrito una vez se le haya explicado la naturaleza del estudio y antes de iniciarse cualquier procedimiento del estudio.
- •Are the trial subjects under 18? no
- •Number of subjects for this age range:
- •F.1.2 Adults (18-64 years) yes
- •F.1.2.1 Number of subjects for this age range 15
- •F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
- •F.1.3.1 Number of subjects for this age range 15
排除标准
- •Historial de epilepsia o crisis convulsivas (incluida una única crisis convulsiva aislada, pero excluidas las crisis convulsivas febriles que hayan ocurrido antes de los 5 años de edad).
- •Metástasis cerebrales activas conocidas. Los pacientes con metástasis cerebrales tratadas (radioterapia o cirugía) que hayan completado tratamiento para las mismas > 90 días antes de la aleatorización, sean neurológicamente estables (síntomas neurológicos 1), no estén recibiendo una dosis estable de corticoesteroides y no presenten evidencia de una nueva enfermedad en la resonancia magnética (RM) son aptos para participar siempre que cumplan con los demás criterios de inclusión/exclusión del estudio.
- •Uso de fampridina (4-aminopiridina) y cualquier formulación de 3,4-diaminopiridina que no sea el PEI, como amifampridina base o Firdapse.
- •Uso de medicamentos que se conozca que reducen el umbral epiléptico (p. ej. antidepresivos como tricíclicos y bupropión; neurolépticos como fenotiazinas, butirofenonas, clozapina, olanzapina, quetiapina; inmunodepresores como la ciclosporina, tacrolimus; inhibidores de la colinesterasa centralmente activos como el donepezilo, rivastigmina, galantamina; mefloquina) en un periodo de 7 días o 5 semividas, lo que sea más largo, antes de la selección.
- •oLos antidepresivos seleccionados de la clase de inhibidores selectivos de la captación de serotonina (ISRS) (es decir, escitalopram, fluoxetina, sertralina, paroxetina, citalopram, fluvoxamina) son aceptables, siempre que la pauta posológica haya sido estable durante > 90 días antes de la selección sin evidencias de crisis convulsivas;
- •oEl uso de tramadol es aceptable siempre que la pauta posológica haya sido estable (no según necesidad) durante > 90 días antes de la selección sin evidencias de crisis convulsivas.
- •Uso de medicamentos que inhiban la actividad de la unión neuromuscular (p. ej. cloroquina y otros derivados de la quinina; aminoglucósidos como la amikacina, gentamicina, neomicina y tobramicina; otros antibióticos como clindamicina, lincomicina, claritromicina, azitromicina, telitromicina, eritromicina, polimixina B y colistina; relajantes musculares y anestésicos como el curare, bloqueantes musculares no polarizantes [vecuronium], bloqueantes musculares polarizantes [succinilcolina]; toxina botulínica, quinidina, procainamida, procaína, magnesio, fenitoína, D-penicilamina e interferón-alfa) en un periodo de 7 días o 5 semividas, lo que sea más largo, antes de la selección.
- •Uso de Ig IV, plasmaféresis (intercambio de plasma) o inmunoabsorción en un periodo de 90 días antes de la selección.
- •Uso de clorhidrato de guanidina en un periodo de 7 días antes de la selección.
- •Uso de rituximab en un período de 12 meses antes de la selección.
- •Historial de alergia a cualquier sustancia que contenga piridina o cualquier excipiente del fosfato de amifampridina.
研究者
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