EUCTR2007-004278-20-ES进行中（未招募）不适用
Estudio aleatorizado fase III multicéntrico para evaluar el tratamiento individualizado valorando BRCA1 en pacientes con cáncer de pulmón no microcítico avanzado. BREC Study (BRCA1 expression customization). - BREC
GECP(Grupo Español de cancer de Pulmón)0 个研究点开始时间: 2007年11月28日最近更新:
相关药物
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
研究概览
简要总结
暂无简介。
研究设计
- 研究类型
- Interventional clinical trial of medicinal product
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1.Pacientes de edad igual o superior a 18 años .
- •2.Los pacientes deben tener el diagnóstico histológicamente confirmado de carcinom de pulmón de célula no pequeña.
- •3.Sólo se incluirán pacientes con enfermedad avanzada definida como estadio IV ó IIIB con derrame pleural maligno.
- •4.Debe existir muestra tumoral disponible (mínimo 3 cortes de 5 µ o área tumoral 5-7 mm 2).
- •5.Debe existir lesión medible definida mediante los criterios RECIST
- •6.Karnofsky igual o superior a 80% (ECOG<2).
- •7.Los pacientes no deben haber recibido tratamiento previo con quimioterapia u otros agentes para enfermedad diseminada. Se permite, no obstante, quimioterapia, en el supuesto de que el diagnóstico inicial del paciente fuese de enfermedad limitada y el paciente hubiera recibido tratamiento en situación de adyuvancia y/o neoadyuvancia.
- •8.Se permite la inclusión de pacientes con enfermedad cerebral sin limitaciones de tiempo desde la irradiación holocraneal ni tratamiento antiedema complementario.
- •9.Pacientes con los siguientes valores hematológicos:
- •RAN = 1.5 x 109/L
- •Hb = 10 g/dl
- •Plaquetas = 100 x 109/L
- •10.Pacientes con los siguientes valores bioquímicos:
- •Bilirrubina = 1.0 mg/dL,.
- •AST y ALT < 1.5 límite superior normal
- •Aclaramiento de creatinina = 60 ml/min.
- •11.Los pacientes potencialmente fértiles de ambos sexos deben usar métodos anticonceptivos apropiados (bien métodos de barrera u otros métodos de control de natalidad) previo a su entrada en el estudio y mientras participen en el mismo.
- •12.Antes del comienzo de los procedimientos específicos del protocolo, deberá obtenerse y documentarse el consentimiento informado escrito u oral ante testigos.
- •13.Los pacientes deben estar disponibles para el seguimiento clínico.
- •Are the trial subjects under 18? no
- •Number of subjects for this age range:
- •F.1.2 Adults (18-64 years) yes
- •F.1.2.1 Number of subjects for this age range
- •F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
- •F.1.3.1 Number of subjects for this age range
排除标准
- •1.Tratamiento con quimioterapia previa.
- •2.Pacientes diagnosticados de otra neoplasia excepto carcinoma cervical in situ, carcinomas basocelulares tratados o tumores superficiales de vejiga (Ta y TIS), u otros tumores malignos que recibieron tratamiento curativo al menos 5 años antes de la inclusión en el estudio.
- •3.Pacientes con procesos infecciosos activos bacterianos o fúngicos graves desde el punto de vista clínico (= grado 2 de los CTC del NCI, Versión 3).
- •4.Pacientes que hayan recibido algún agente en investigación en los 21 días previos a su inclusión en el estudio.
- •5.Pacientes con Infección por HIV, infección por VHC, enfermedad coronaria o arritmia no controlada, patología vascular cerebral no controlada y otras entidades clínicas que a juicio del investigador contraindiquen la participación del paciente en el estudio.
- •6.Pacientes gestantes o que estén en periodo de lactancia. Las mujeres potencialmente fértiles tendrá una prueba negativa de embarazo realizada en los 7 días previos al inicio del tratamiento.
- •7.Abuso de sustancias, condiciones clínicas, psicológicas o sociales que pudieran interferir con la validez del consentimiento informado o cumplimiento con el protocolo.
- •8.Pacientes que presenten alguna contraindicación o sospecha de alergia a los productos en investigación en el estudio
- •9.Imposibilidad para cumplir el tratamiento quimioterápico por circunstancias culturales o geográficas.
- •10.Pérdida de peso significativa (= 10% del peso corporal) en las 6 semanas previas a la inclusión en el estudio.
- •11.Toda condición inestable o que podría poner en peligro la seguridad del paciente y/o su cumplimiento en el estudio.
- •12.Contraindicación para utilización de esteroides
研究者
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