EUCTR2006-000170-70-ES进行中（未招募）1 期
Estudio aleatorizado, multicéntrico, de fase 3 para comparar la eficacia de panitumumab combinado con oxaliplatino/5-fluorouracilo/leucovorina con la eficacia de oxaliplatino/5-fluorouracilo/leucovorina solos en pacientes con cáncer colorrectal metastásico no tratado previamente
适应症
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- Amgen Inc
- 入组人数
- 900
研究概览
简要总结
暂无简介。
研究设计
- 研究类型
- Interventional clinical trial of medicinal product
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •·Adenocarcinoma de colon o recto confirmado histológicamente o citológicamente en sujetos que presentan enfermedad metastásica.
- •·Como mínimo una lesión medible en una dimensión de al menos 20 mm según los criterios RECIST modificados (todas las localizaciones de la enfermedad deben evaluarse = 28 días antes de la aleatorización).
- •·Estado de actividad de 0, 1 o 2 según el Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
- •·Disponibilidad de tejido tumoral parafinado del tumor primario o las metástasis para los análisis centrales del EGFr y las pruebas de biomarcadores
- •·Hombre o mujer = 18 años de edad.
- •·Función hematológica (= 7 días antes de la aleatorización):
- •oRecuento absoluto de neutrófilos (RAN) = 1,5 x 109/l
- •oRecuento de plaquetas = 100 x 109/l
- •oHemoglobina = 9 g/dl
- •·Función renal (= 7 días antes de la aleatorización):
- •oAclaramiento de creatinina estimado ³ 50 ml/min
- •·Función hepática (= 7 días antes de la aleatorización):
- •oAspartato aminotransferasa (AST) = 3 x LSN (si metástasis hepáticas = 5 x LSN)
- •oAlanina aminotransferasa (ALT) = 3 x LSN (si metástasis hepáticas = 5 x LSN).
- •oBilirrubina total = 1,5 x LSN
- •·Función metabólica (= 7 días antes de la aleatorización):
- •oMagnesio = límite inferior de la normalidad
- •·Prueba de embarazo negativa = 72 horas antes de la aleatorización (sólo en mujeres en edad fértil).
- •·Capaz de comprender, firmar y fechar un formulario de consentimiento informado aprobado por el CEI/CRI.
- •·Esperanza de vida = 3 meses.
- •Are the trial subjects under 18? no
- •Number of subjects for this age range:
- •F.1.2 Adults (18-64 years) yes
- •F.1.2.1 Number of subjects for this age range
- •F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
- •F.1.3.1 Number of subjects for this age range
排除标准
- •·Antecedentes o presencia conocida de metástasis en el sistema nervioso central (SNC).
- •·Antecedentes de otro cáncer primario, excepto:
- •oTratamiento curativo in situ de un cáncer cervical o
- •oExtirpación curativa de un cáncer de piel no melanoma u
- •oOtro tumor sólido primario tratado curativamente sin presencia de enfermedad activa conocida y sin tratamiento administrado durante = 5 años antes de la aleatorización.
- •·Quimioterapia o terapia sistémica anteriores para el tratamiento de carcinoma colorrectal metastásico, con las siguientes excepciones:
- •oEl sujeto puede haber recibido quimioterapia adyuvante basada en fluoropirimidina si la progresión de la enfermedad está documentada como mínimo 6 meses después de terminar la quimioterapia.
- •oLos sujetos pueden haber recibido anteriormente terapia de fluoropirimidina si se administró únicamente a efectos de radiosensibilización.
- •·Terapia anterior con oxaliplatino .
- •·Tratamiento previo con anticuerpos anti-EGFr (p. ej., cetuximab) o con inhibidores del EGFr de molécula pequeña (p. ej., erlotinib)
- •·Cualquier agente o tratamiento en investigación = 30 días antes de la aleatorización.
- •·Radioterapia = 14 días antes de la aleatorización. Los sujetos deben haberse recuperado de todas las toxicidades relacionadas con la radioterapia.
- •·Alergia o hipersensibilidad conocidas a medicamentos con platino, 5-FU o leucovorina.
- •·Infección activa que requiere tratamiento sistémico o cualquier infección incontrolada = 14 días antes de la aleatorización.
- •·Enfermedad cardiovascular clínicamente significativa (incluido el infarto de miocardio, angina inestable, insuficiencia cardiaca congestiva sintomática, arritmia cardiaca incontrolada grave) = 1 año antes de la aleatorización.
- •·Antecedentes de neumopatía intersticial (p. ej., neumonitis o fibrosis pulmonar) o indicios de neumopatía intersticial en la TC de tórax basal
- •·Enfermedad intestinal inflamatoria activa u otra enfermedad intestinal que cause diarrea crónica (definida como = grado 2 de CTC [CTCAE versión 3.0]).
- •·Pruebas positivas conocidas de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el virus de la hepatitis C, infección por hepatitis B activa aguda o crónica.
- •·Cualquier comorbilidad que pudiera aumentar el riesgo de toxicidad, como deficiencias de dihidropirimidina, ascitis significativa o derrame pleural.
- •·Neuropatía sensorial periférica con deterioro funcional (neuropatía ³ grado 3 de CTC [CTCAE versión 3.0], independientemente de la causalidad).
- •·Cualquier enfermedad actual incontrolada o antecedentes de cualquier enfermedad que pudiera interferir con la interpretación de los resultados del estudio.
- •·Procedimiento quirúrgico mayor (que requiera anestesia general) = 28 días antes o procedimiento quirúrgico menor (excluida la colocación de un catéter venoso central) = 14 días antes de la aleatorización. Los sujetos deben haberse recuperado de las toxicidades relacionadas con la cirugía.
- •·Mujer que está embarazada o en periodo de lactancia.
- •·Mujer u hombre en edad fértil que no esté de acuerdo con tomar precauciones anticonceptivas adecuadas, es decir, utilizar métodos anticonceptivos de barrera doble (p. ej., diafragma y condón) o abstinencia durante el transcurso del estudio y durante 6 meses después de la última administración del fármaco del estudio para las mujeres y 1 mes para los hombres.
- •·El sujeto no desea o es incapaz de cumplir los requisitos del estudio.
- •·Aleatorizado previamente al protocolo d
研究者
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