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Clinical Trials/EUCTR2010-020426-18-ES
EUCTR2010-020426-18-ESActive, not recruitingPhase 1

Estudio de fase 3, aleatorizado, multicéntrico, doble ciego y controlado con placebo, de paclitaxel semanal, con o sin ramucirumab (IMC-1121B), en pacientes con adenocarcinoma gástrico metastático refractario o en progresión tras el tratamiento de primera línea con platino y fluoropirimidina.//A Randomized, Multicenter, Double-Blind, Placebo-Controlled Phase 3 Study of Weekly Paclitaxel With or Without Ramucirumab (IMC-1121B) Drug Product in Patients With Metastatic Gastric Adenocarcinoma, Refractory to or Progressive After First-Line Therapy With Platinum and Fluoropyrimidine. - RAINBOW

ImClone LLC0 sites663 target enrollmentStarted: August 6, 2010Last updated:
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Conditions
Drugs

Trial Snapshot

Phase
Phase 1
Status
Active, not recruiting
Enrollment
663
Study OverviewEligibility CriteriaInvestigatorsRecords & IdentifiersSimilar Trials

Study Overview

Brief Summary

No summary available.

Study Design

Study Type
Interventional clinical trial of medicinal product

Eligibility Criteria

Sex
All

Inclusion Criteria

  • •1.El paciente ha otorgado su consentimiento informado, firmado, y está dispuesto a cumplir el calendario y los exámenes del protocolo.
  • •2.El paciente tiene al menos 18 años de edad.
  • •3.El paciente tiene un estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ó 1 a la entrada en el estudio.
  • •4.El paciente presenta un diagnóstico de adenocarcinoma gástrico o gastroesofágico confirmado histopatológica o citológicamente.
  • •5.El paciente presenta enfermedad metastásica o enfermedad localmente avanzada no resecable.
  • •6.El paciente ha presentado progresión de la enfermedad, documentada objetivamente por medios radiológicos, clínicos o anatomopatológicos (es decir, por histología y/o citología) durante el tratamiento de primera línea, o en el plazo de los 4 meses siguientes a la última dosis del tratamiento de primera línea con cualquier doblete de platino/fluoropirimidina con o sin una antraciclina (epirrubicina o doxorrubicina) por enfermedad no resecable o metastásica.
  • •7.El paciente presenta resolución a grado ≤ 1 según los Common Terminology Criteria for Adverse Events del National Cancer Institute (NCI-CTCAE), versión 4.02, de todos los efectos tóxicos clínicamente importantes como consecuencia del tratamiento previo con terapia locorregional, cirugía u otro tratamiento antineoplásico.
  • •8.El paciente tiene una función orgánica adecuada, lo que se define como:
  • •?Bilirrubina total ≤ 1,5 veces el límite superior de la normalidad (ULN), aspartato-aminotransferasa (AST) y alanina-aminotransferasa (ALT) ≤ 3 x ULN, con aplicación de estos valores de ALAT/ASAT si no hay metástasis hepáticas, y ≤ 5 x ULN en caso de metástasis hepáticas;
  • •?Creatinina sérica ≤ 1,5 x ULN o aclaramiento de creatinina calculado (según la fórmula de Cockcroft-Gault o equivalente y/o recogida de orina de 24 horas) ≥ 50 ml/min;
  • •?Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥ 1,5 x 109/L, hemoglobina ≥ 9 g/dl (no se permiten las transfusiones de concentrados de hematíes en la semana anterior al hemograma basal) y plaquetas ≥ 100 x 109/L; e
  • •?Índice internacional normalizado (INR) ≤ 1,5, tiempo de protrombina (TP) y tiempo de tromboplastina parcial (TTP/TTPa) ≤ 1,5 x ULN.
  • •9.Las proteínas en orina del paciente son ≤ 1+ con tiras reactivas o en un análisis de orina estándar. Si las tiras reactivas o el análisis de orina estándar indicaran una proteinuria ≥ 2+, deberá recogerse la orina de 24 horas, que deberá demostrar < 1000 mg de proteínas en 24 horas para que el paciente pueda participar en el estudio.
  • •10.Si la paciente es mujer, debe haber sido esterilizada quirúrgicamente, ser posmenopáusica o utilizar un método anticonceptivo altamente eficaz (tasa de fracaso < 1%) durante el periodo de tratamiento y las 12 semanas siguientes (los anticonceptivos hormonales orales solos no se consideran altamente eficaces y deben utilizarse en combinación con un método de barrera). Si el paciente es un hombre, debe haber sido esterilizado quirúrgicamente o utilizar un método anticonceptivo altamente eficaz durante el periodo de tratamiento y los 6 meses siguientes.
  • •Are the trial subjects under 18? no
  • •Number of subjects for this age range:
  • •F.1.2 Adults (18-64 years) yes
  • •F.1.2.1 Number of subjects for this age range
  • •F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
  • •F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

  • •1.El paciente presenta un carcinoma gástrico de células escamosas o indiferenciado.
  • •2.El paciente ha sido intervenido de cirugía mayor en el plazo de los 28 días anteriores a la aleatorización, o se le ha implantado un dispositivo de acceso venoso subcutáneo en el plazo de los 7 días anteriores a la aleatorización.
  • •3.El paciente ha recibido cualquier quimioterapia distinta de platino y fluoropirimidina con o sin una antraciclina por adenocarcinoma gástrico.
  • •4.El paciente ha recibido quimioterapia sistémica previa con una dosis acumulada > 900 mg/m2 de epirrubicina o > 400 mg/m2 de doxorrubicina.
  • •5.El paciente ha recibido cualquier tratamiento sistémico previo (incluidos productos en fase de investigación) dirigidos frente a las vías de señalización del VEGF o el VEGFR. Se permiten otros tratamientos dirigidos previos, siempre que se hayan suspendido por lo menos 28 días antes de la aleatorización.
  • •6.El paciente presenta antecedentes de trombosis venosa profunda, embolia pulmonar o cualquier otro episodio importante de tromboembolia durante los 3 meses previos a la aleatorización.
  • •7.El paciente está recibiendo anticoagulación terapéutica con warfarina, heparina de bajo peso molecular o agentes similares. Serán elegibles los pacientes en tratamiento de anticoagulación profiláctico en dosis bajas si cumplen los parámetros de coagulación que se definen en los criterios de inclusión (INR ≤ 1,5, tiempo de protrombina (TP) y tiempo de tromboplastina parcial (TTP/TTPa) ≤ 1,5 x ULN).
  • •8.El paciente está recibiendo tratamiento crónico con antiinflamatorios no esteroideos (AINE), u otros agentes antiplaquetarios. Se permite el ácido acetilsalicílico en dosis máximas de 325 mg/día.
  • •9.El paciente presenta trastornos hemorrágicos importantes o vasculitis, o ha sufrido un episodio hemorrágico importante en el tubo gastrointestinal en el plazo de los 3 meses anteriores a la entrada en el estudio.
  • •10.Antecedentes de perforación y/o fístulas gastrointestinales en el plazo de los 6 meses anteriores a la aleatorización.
  • •11.El paciente padece insuficiencia cardiaca congestiva sintomática (NYHA II-IV) o arritmia cardiaca sintomática o mal controlada.
  • •12.El paciente ha sufrido un accidente trombótico arterial, tal como infarto de miocardio, angina inestable, accidente cerebrovascular o accidente isquémico transitorio, en el plazo de los 6 meses anteriores a la aleatorización.
  • •13.El paciente tiene una hipertensión arterial no controlada ≥ 150/≥ 90 mm Hg a pesar de un tratamiento médico estándar.
  • •14.El paciente presenta una herida, úlcera péptica o fractura ósea grave o sin cicatrización/consolidación en el plazo de los 28 días anteriores a la aleatorización.
  • •15.El paciente presenta una obstrucción intestinal, antecedentes o presencia de enteropatía inflamatoria o resección intestinal extensa (hemicolectomía o resección extensa del intestino delgado con diarrea crónica), enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa o diarrea crónica.
  • •16.El paciente presenta una enfermedad o proceso médico grave como, entre otros, los siguientes:
  • •?Infección conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o enfermedad relacionada con el síndrome de inmunodeficiencia adquirida (sida)
  • •?Infección grave activa o no controlada clínicamente
  • •?Neoplasia maligna previa o concomitante, excepto el carcinoma cutáneo basocelular o espinocelular y/o el carcinoma in situ de cuello uterino, u otros tumores sólidos tratados curativamente y sin signos de recidiva duran

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