Estudio en fase 3, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y con grupos paralelos para evaluar la eficacia y la seguridad de 2 dosis orales de CP 690,550 y 1 dosis subcutánea de etanercept en sujetos con psoriasis en placas crónica moderada o graveA PHASE 3, MULTI SITE, RANDOMIZED, DOUBLE BLIND, PLACEBO CONTROLLED, PARALLEL GROUP STUDY OF THE EFFICACY AND SAFETY OF 2 ORAL DOSES OF CP-690,550 AND 1 SUBCUTANEOUS DOSE OF ETANERCEPT IN SUBJECTS WITH MODERATE TO SEVERE CHRONIC PLAQUE PSORIASIS

Active, not recruiting

Conditions: Psoriasis en placas crónica moderada o grave
MedDRA version: 12.1Level: LLTClassification code 10037153Term: Psoriasis

Registration Number: EUCTR2010-020004-30-ES

Lead Sponsor: PFIZER S.A.

Brief Summary: Not available

Detailed Description: Not available

Recruitment & Eligibility

Status: Not Recruiting

Sex: All

Target Recruitment: 1100

Inclusion Criteria

1.Documento de consentimiento informado firmado y fechado personalmente en el que se indique que el sujeto(o representante legal) ha sido informado de todos los aspectos pertinentes del ensayo
2.Disposición y capacidad para acudir a las visitas programadas, cumplir los planes de tratamiento y someterse a los procedimientos del estudio
3.Edad de 18 años como mínimo en el momento del consentimiento informado
4.Diagnóstico de psoriasis en placas(psoriasis vulgar) durante al menos 12meses antes de la 1ª dosis del fármaco del estudio
5.Puntuación PASI de 12 o más, y puntuación PGA de 3(?moderada?) o 4(?grave?) en la visita basal/día 1(antes de la 1ª dosis del fármaco del estudio)
6.Psoriasis en placas que afecta, como mínimo, al 10% de la superficie corporal (SC) total en la visita basal/día 1
7.El investigador considera que son candidatos a recibir tratamiento sistémico o fototerapia de la psoriasis(con o sin antecedentes de tratamiento previo)
8.El investigador considera que no han respondido, que tienen una contraindicación o que presentan intolerancia a al menos un tratamiento sistémico convencional para el tratamiento de la psoriasis en placas(como ciclosporina, metotrexato o psoraleno más luz ultravioleta A[PUVA])
9.Las mujeres en edad fértil sexualmente activas deberán utilizar métodos anticonceptivos adecuados durante su participación en este estudio. No se exigirán métodos anticonceptivos específicos en los varones durante la participación en el estudio, a menos que sea necesario con arreglo a la ficha técnica local aprobada de etanercept.
10.Ausencia de indicios de infección activa, latente o mal tratada por Mycobacterium tuberculosis(TB), que se define por todo lo siguiente:
?Resultados negativos en una prueba QuantiFERON®-TB Gold(QFT-G) In-Tube o, si no está disponible o si el resultado es indeterminado tras repetirla, una prueba cutánea de tuberculina de Mantoux/derivado proteico purificado (PPD) utilizando 5 unidades de tuberculina por 0,1ml(5 UT PPD) con un resultado de <5mm de induración, realizada en los tres meses anteriores a una visita dada de selección
?Radiografías de tórax, realizadas en los 3meses anteriores a una visita dada de selección, sin cambios indicativos de TB activa
?Ausencia de antecedentes de TB activa o latente no tratada o mal tratada
?Si un sujeto ya ha recibido un ciclo suficiente de tratamiento por una TB latente o activa, no será necesario obtener una prueba QFT-G ni una prueba con PPD, pero sí radiografías de tórax en caso de no haberse realizado en los 3meses anteriores a una visita dada de selección
?Se excluirá a los sujetos que estén recibiendo tratamiento por una TB activa
?Un sujeto que se encuentre tratado por una TB latente o activa sólo podrá participar con una confirmación de las tasas de incidencia actualizadas de TB multirresistente en la región, con documentación de un régimen de tratamiento adecuado y con la aprobación previa del promotor
11.El sujeto deberá comprometerse a evitar la exposición solar prolongada y a evitar el uso de cabinas de bronceado u otras fuentes de luz ultravioleta durante el estudio
12.Si el sujeto recibe algún medicamento concomitante que no esté prohibido por el motivo que sea, deberá seguir un régimen estable, según se define en la sección 5.5.1
13.Si el sujeto ha recibido alguno de los regímenes terapéuticos siguientes, por cualquier motivo, será elegible siempre que se observen los siguientes criterios mínimos de lavado:
?Deben suspenderse durante al me

Exclusion Criteria

1.Presencia de formas de psoriasis sin placas,con la excepción de la psoriasis ungueal,que se permite
2.Presencia de signos de trastornos cutáneos que interferirían en la evaluación de la psoriasis
3.Presencia de psoriasis medicamentosa
4.Previsión de comenzar o modificar un tratamiento concomitante que pueda afectar a la psoriasis en las 2semanas anteriores a la aleatorización o durante el estudio
5.Imposibilidad de suspender tratamientos sistémicos o tópicos para tratar la psoriasis y de suspender la fototerapia(UVB o PUVA)
6.Estar tomando o necesidad de recibir corticosteroides orales o inyectables por cualquier motivo
7.Los siguientes valores analíticos durante las visitas de selección:
a.Hemoglobina <11,0g/dl o hematocrito< 30%
b.Recuento de leucocitos< 3,0 x 109/l (< 3.000/mm3)
c.Recuento absoluto de neutrófilos< 1,5 x 109/l (< 1.500/mm3)
d.Recuento de plaquetas <100 x 109/l (< 100.000/mm3)
e.Filtración glomerular(FG) estimada<40ml/min según la fórmula de Cockcroft-Gault o creatinina sérica mayor de 1,5veces el límite superior de la normalidad(LSN)
f.Valores de aspartato aminotransferasa(AST) o alanina aminotransferasa (ALT)superiores a 2veces el LSN
g.Cualquier anomalía analítica con importancia clínica no controlada que podría modificar la interpretación de los datos o la participación del sujeto en el estudio
8.Mujeres embarazadas o lactantes o que prevén quedarse embarazadas durante su participación en el estudio
9.Presencia o antecedentes recientes de cualquier enfermedad renal,hepática, hematológica,digestiva,metabólica,endocrina,pulmonar,cardiovascular o neurológica grave, progresiva o no controlada
10.Antecedentes de trastornos linfoproliferativos
11.Antecedentes(episodio único) de herpes zóster diseminado o herpes simple diseminado o un herpes zóster dermatomérico localizado recurrente(más de un episodio)
12.Antecedentes de infección con necesidad de hospitalización,antibioterapia parenteral o considerada de importancia clínica por parte del investigador en los seis meses anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio
13.Antecedentes de infección con necesidad de antibioterapia en las dos semanas anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio
14.Vacunación con vacuna de microorganismos vivos o vivos atenuados en las seis semanas anteriores a la 1ªdosis del fármaco del estudio o previsión de ser vacunado con estas vacunas durante el tratamiento o durante las 6 semanas siguientes a la última dosis del fármaco del estudio
15. Cualquier tratamiento previo con medicamentos o terapias que reducen los linfocitos sin selectividad por la estirpe B.Los sujetos que hayan recibido rituximab u otros medicamentos que reducen los linfocitos con selectividad por la estirpe B(incluidos medicamentos experimentales) serán elegibles en caso de no haber recibido dicho tratamiento durante al menos un año antes de la primera dosis del fármaco del estudio y de tener unos recuentos normales de CD19/20+ mediante análisis FACS
16.Tratamiento previo con efalizumab(Raptiva®)
17.Participación previa en un estudio de CP-690.550 administrado por vía oral
18.Tratamiento previo con etanercept (Enbrel®) por cualquier motivo.
19.Fracaso cualquier tratamiento inhibidor del factor de necrosis tumoral (iTNF) por falta de eficacia o un acontecimiento adverso relacionado con el mecanismo del iTNF
20.Contraindicaciones del tratamiento con etanercept,o cumplimiento de las advertencias y precauciones de uso según la ficha técnica local aprobada del