Skip to main content
MedPath Trial logoMedPath TrialMedPath Trial Home
Clinical Trials/EUCTR2010-019318-26-ES
EUCTR2010-019318-26-ESActive, not recruitingNot Applicable

Estudio de fase 3, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, del Ramucirumab (IMC-1121B) y el mejor tratamiento de soporte (BSC) frente a placebo más el BSC como tratamiento de segunda línea en pacientes con carcinoma hepatocelular tras el tratamiento de primera línea con sorafenib.//A Multicenter, Randomized, Double-Blind, Phase 3 Study of Ramucirumab (IMC-1121B) Drug Product and Best Supportive Care (BSC) Versus Placebo and BSC as Second-Line Treatment in Patients With Hepatocellular Carcinoma Following First-Line Therapy With Sorafenib - REACH

ImClone LLC0 sites544 target enrollmentStarted: July 6, 2010Last updated:
Share to TwitterShare to FacebookShare to LinkedInShare to Reddit
Conditions

Trial Snapshot

Phase
Not Applicable
Status
Active, not recruiting
Enrollment
544
Study OverviewEligibility CriteriaInvestigatorsRecords & IdentifiersSimilar Trials

Study Overview

Brief Summary

No summary available.

Study Design

Study Type
Interventional clinical trial of medicinal product

Eligibility Criteria

Sex
All

Inclusion Criteria

  • •El paciente deberá cumplir los siguientes criterios para poder entrar en este estudio:
  • •1.El paciente ha otorgado su consentimiento informado, firmado, y está dispuesto a cumplir con el calendario y los exámenes del protocolo.
  • •2.El paciente tiene al menos 18 años de edad.
  • •3.El paciente tiene un estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ó 1.
  • •4.El paciente tiene una puntuación de Child-Pugh < 9 (Child-Pugh A o B [B7 o B8]) (véase la tabla 1).
  • •5.El paciente tiene en la aleatorización un estadio C de Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC). Podría ser elegible un paciente con estadio B de BCLC si su enfermedad no fuera susceptible de tratamiento locorregional o fuera refractaria al tratamiento locorregional (por ejemplo, tumores muy grandes o de infiltración difusa y tumores intrahepáticos que son refractarios a la quimioembolización transarterial [TACE] o que no son susceptibles de TACE) (véase la tabla 2).
  • •6.El paciente está diagnosticado de carcinoma hepatocelular (excluido el carcinoma fibrolamelar) por hallazgos histopatológicos o citológicos; o, en ausencia de confirmación histológica, presenta todo lo siguiente (en el momento de entrada en el estudio):
  • •a.Hallazgos clínicos, de laboratorio o radiológicos compatibles con un diagnóstico de cirrosis hepática.
  • •b.El paciente presenta una masa hepática de como mínimo 2 cm, con vascularización característica (observación de realce intenso no homogéneo en la fase dominante arterial hepática y lavado del contraste en la fase venosa portal tardía) en la tomografía computarizada (CT) trifásica o en la resonancia magnética (MRI) con gadolinio,
  • •c.El paciente tiene una concentración sérica de alfafetoproteína (AFP) por encima del límite superior de la normalidad (ULN) del centro.
  • •7.El paciente tiene como mínimo una lesión mensurable o evaluable que es viable (es decir, está vascularizada) y que no se ha tratado previamente con terapia locorregional. Si la lesión se hubiera tratado previamente, se calificará como lesión mensurable o evaluable en caso de progresión demostrable después de la terapia locorregional.
  • •8.El paciente ha recibido previamente tratamiento con sorafenib y lo ha suspendido como mínimo 14 días antes de la aleatorización. Aquí se incluirá a pacientes con:
  • •a.Progresión de la enfermedad documentada radiológicamente durante el tratamiento con sorafenib o después del abandono de dicho tratamiento, o
  • •b.Abandono del sorafenib por una reacción adversa al fármaco (cansancio, eritrodisestesia palmoplantar [síndrome mano-pie], descamación/exantema, diarrea, disfunción hepática reversible, dolor abdominal, anorexia o leucopenia), a pesar de la reducción de la dosis en un nivel y BSC.
  • •9.El paciente ha recibido sorafenib como intervención terapéutica sistémica más reciente. Se permite toda terapia locorregional hepática (como radioterapia, cirugía, embolización arterial hepática, quimioembolización, ablación por radiofrecuencia, crioablación, inyección percutánea de etanol) que se haya administrado antes del sorafenib pero no después del sorafenib. Se permite la radioterapia sobre áreas de metástasis (por ejemplo, hueso) después del tratamiento con sorafenib.
  • •10.El paciente presenta resolución a grado <o= 1 según los Common Terminology Criteria for Adverse Events del National Cancer Institute, versión 4.02 (NCI-CTCAE v 4.02) de toda toxicidad clínicamente importante como consecuencia del tratamiento previo con terapia locorregional, cirugía, quimioembolización u otro tr

Exclusion Criteria

  • •1.paciente ha sufrido mayor en los 28 días anteriores a la aleatorización, o se le ha implantado un dispositivo de acceso venoso subcutáneo en el los 7 días anteriores a la aleatorización.
  • •2. paciente ha sufridoa terapia locorregional hepática (como radioterapia, cirugía, embolización arterial hepática...) en los 28 días anteriores a la aleatorización.
  • •3.paciente ha recibido radioterapia sobre una lesión no hepática (ej, hueso) en los 14 días anteriores a la aleatorización.
  • •4.paciente ha recibido sorafenib en los 14 días anteriores a la aleatorización.
  • •5.Paciente ha recibido cualquier tratamiento en fase de investigación en los 28 días anteriores a la aleatorización.
  • •6.paciente ha recibido un tratamiento sistémico previo VEGF o con VEGFR (incluidos agentes en fase de investigación) distintos del sorafenib para el tratamiento del carcinoma hepatocelular.
  • •7. paciente tiene un carcinoma fibrolamelar.
  • •8.El paciente ha recibido cualquier tipo de transfusión, hemoderivado, eritropoyetina, preparado de albúmina o G-CSF en los 14 días anteriores a la aleatorización.
  • •9.paciente está recibiendo warfarina, heparina de bajo peso molecular o agentes similares. Serán elegibles los pacientes en tratamiento de anticoagulación profiláctico en dosis bajas si cumplen el parámetro de coagulación que se define en los criterios de inclusión (INR 10.Paciente está recibiendo AINEs, u otros agentes antiplaquetarios. Se permite el ácido acetilsalicílico en dosis de 325mg/día o menores.
  • •11.Paciente padece insuficiencia cardiaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable o arritmia cardiaca sintomática o mal controlada.
  • •12.Paciente ha sufrido un accidente trombótico arterial, tal como infarto de miocardio, angina inestable, accidente cerebrovascular o accidente isquémico transitorio, en el plazo de los 6 meses anteriores a la aleatorización.
  • •13.Paciente hipertenso no controlado >o= 150 / >o= 90 mm Hg a pesar de su tratamiento médico.
  • •14.Paciente ha sufrido una hemorragia gastrointestinal de grado 3-4 o un episodio de hemorragia varicosa en los 3 meses anteriores a la aleatorización que precisó transfusión, intervención endoscópica o quirúrgica (no podrán participar los pacientes con cualquier episodio hemorrágico considerado como potencialmente mortal producido durante los 3 meses anteriores a la aleatorización, independientemente de que hayan recibido transfusiones o hayan sido intervenidos).
  • •15.paciente tiene varices esofágicas o gástricas que precisen intervención inmediata o que conlleven un alto riesgo de sangrado. Los pacientes con evidencia de hipertensión portal (definida como esplenomegalia, plaquetas < 100 × 103/µL[100 × 109/L] o cualquier antecedente de sangrado por varices) deberán haberse sometido a evaluación endoscópica en los 3 meses inmediatamente anteriores a la aleatorización. Los pacientes con evidencia de hipertensión portal serán elegibles para su participación en el estudio si la evaluación endoscópica no hubiera mostrado varices esofágicas o gástricas que precisen intervención inmediata o que conlleven un alto riesgo de sangrado; no obstante, dichos pacientes elegibles deberán recibir durante su participación en el estudio tratamiento de soporte según la práctica habitual del centro y las directrices clínicas. Realízarán durante la participación en el estudio las evaluaciones endoscópicas adicionales que estén clínicamente indicadas.
  • •16.Paciente tiene metástasis en sistema nervioso central (SNC) o meningitis carcinomatos

Investigators

Similar Trials

Active, not recruiting
Phase 1
Estudio de fase 3, aleatorizado, multicéntrico, doble ciego y controlado con placebo, de paclitaxel semanal, con o sin ramucirumab (IMC-1121B), en pacientes con adenocarcinoma gástrico metastático refractario o en progresión tras el tratamiento de primera línea con platino y fluoropirimidina.//A Randomized, Multicenter, Double-Blind, Placebo-Controlled Phase 3 Study of Weekly Paclitaxel With or Without Ramucirumab (IMC-1121B) Drug Product in Patients With Metastatic Gastric Adenocarcinoma, Refractory to or Progressive After First-Line Therapy With Platinum and Fluoropyrimidine. - RAINBOWAdenocarcinoma metastático gástrico o gastroesofágico.Metastatic gastric or gastroesophageal adenocarcinomaMedDRA version: 12.1Level: LLTClassification code 10063916Term: Metastatic gastric cancer
EUCTR2010-020426-18-ESImClone LLC663
Active, not recruiting
Not Applicable
Estudio de Fase 3, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo, para evaluar la eficacia y la seguridad de LY2127399 subcutáneo en pacientes con lupus sistémico eritematoso (LSE)//A Phase 3, Multicenter, Randomized, Double-Blind,Placebo-Controlled Study to Evaluate the Efficacy andSafety of Subcutaneous LY2127399 in Patients withSystemic Lupus Erythematosus (SLE)upus Eritematoso Sistémico (LES) //Systemic Lupus Erythematosus (SLE)MedDRA version: 12.1Level: LLTClassification code 10025139Term: Lupus erythematosus systemic
EUCTR2010-022100-42-ESEli Lilly and Company1,140
Active, not recruiting
Not Applicable
Estudio en fase 3, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y con grupos paralelos para evaluar la eficacia y la seguridad de 2 dosis orales de CP 690,550 y 1 dosis subcutánea de etanercept en sujetos con psoriasis en placas crónica moderada o graveA PHASE 3, MULTI SITE, RANDOMIZED, DOUBLE BLIND, PLACEBO CONTROLLED, PARALLEL GROUP STUDY OF THE EFFICACY AND SAFETY OF 2 ORAL DOSES OF CP-690,550 AND 1 SUBCUTANEOUS DOSE OF ETANERCEPT IN SUBJECTS WITH MODERATE TO SEVERE CHRONIC PLAQUE PSORIASIS
EUCTR2010-020004-30-ESPFIZER S.A.1,100
Active, not recruiting
Phase 1
Estudio en fase 3, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y de grupos paralelos para evaluar la eficacia y la seguridad de dos dosis de apremilast (CC-10004) en pacientes con artritis psoriásica activa.A Phase 3, Multicenter, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Parallel-group, Efficacy and Safety Study of Two Doses of Apremilast (CC-10004) in Subjects with Active Psoriatic ArthritisArtritis psoriásica, una artritis inflamatoria que ocurre entre un 6% - 39% de los pacientes con psoriasis. Psoriatic arthritis, an inflammatory arthritis that occurs in 6-39% of psoriasis patients.MedDRA version: 12.1Level: LLTClassification code 10037160Term: Psoriatic arthritis
EUCTR2010-018385-23-ESCelgene Corporation495
Active, not recruiting
Phase 1
Estudio Fase III, multicéntrico, aleatorizado, de grupos paralelos para evaluar la eficacia y la seguridad de pasireotida LAR 40 mg y de pasireotida LAR 60 mg doble ciego frente a octreotida LAR o lanreotida ATG abierto, en pacientes con acromegalia insuficientemente controlada.
EUCTR2009-016722-13-ESovartis Farmacéutica, S.A.219