CTR20254966Not yet recruitingPhase 1
评价流感病毒裂解疫苗用于≥60 岁人群安全性和免疫原性的随机、双盲、对照Ⅰ期临床试验
Conditions
Drugs
Trial Snapshot
- Phase
- Phase 1
- Status
- Not yet recruiting
- Sponsor
- 上海生物制品研究所有限责任公司
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- SAE
Study Overview
Brief Summary
评价流感病毒裂解疫苗用于≥60 岁人群安全性和免疫原性的随机、双盲、对照Ⅰ期临床试验
Study Design
- Study Type
- Interventional
- Primary Purpose
- 平行分组
- Masking
- 双盲
Eligibility Criteria
- Ages
- 60岁 to 无上限 (—)
- Sex
- All
Inclusion Criteria
- •年龄满 60 周岁，性别不限，且能提供法定身份证明；
- •志愿者自愿参加研究，并签署知情同意书；
- •志愿者有能力理解（非文盲）研究程序，具有使用体温计、刻度尺和按要求填写日记卡的能力，并能参加所有计划的随访。
Exclusion Criteria
- •入组当天腋下体温≥37.3℃；
- •既往 6 个月患过流感（经临床、血清学或病原学检测任一方法证实的）或符合流感样病例定义（发热（体温≥38℃）、伴咳嗽或咽痛之一者）的；
- •既往 12 个月内接种任何流感疫苗（已注册的或试验性的）或在研究期间有计划接种任何流感疫苗；
- •对研究疫苗的任何成分过敏、使用硫酸庆大霉素有过敏反应史、既往有任何疫苗 / 药物的严重过敏史，或有哮喘病史；
- •患有无法完成整个研究的严重疾病；
- •疫苗接种前 3 天内有急性疾病或处于慢性病的急性发作期；
- •7.疫苗接种前 3 天内使用过解热镇痛药或抗过敏药物；
- •在接种前 2 周以内曾接受过任何疫苗（在接种前 7 天内接受过灭活疫苗，14 天内接受过减毒活疫苗）；
- •在接种试验用疫苗前 6 个月内接受过免疫抑制剂治疗或其它免疫调节药物，
- •例如：免疫抑制剂量的糖皮质激素（剂量参考：相当于强的松 20mg/天，或使用天数超过 15 天）、或单克隆抗体、或胸腺肽、或干扰素等，或计划在首剂接种至全程免疫后 1 个月内接受此类治疗，但允许局部用药（如软膏、滴眼液、吸入剂或鼻喷剂）；
- •患有先天性或获得性免疫缺陷、人类免疫缺陷病毒（HIV） 感染、淋巴瘤、白血病或其他自身免疫疾病；
- •患有严重慢性病、严重心血管疾病，如不能经药物控制的高血压（≥60 岁者：收缩压≥160mmHg 和 / 或舒张压≥100mmHg）和不能经药物控制的或有严重并发症的糖尿病等、肝肾疾病、肺水肿、恶性肿瘤等；
- •既往 6 个月内曾接受过血液或血液相关制品；
- •进行性神经系统疾病者，有惊厥、癫痫、脑病、格林巴利综合征病史，精神病史或家族史；
- •有凝血功能异常史（如凝血因子缺乏，凝血性疾病），疫苗接种前 3 周内或正在使用抗凝剂；
- •无脾、功能性无脾、脾切除或其它重要器官切除或部分切除者；
- •计划在研究结束前搬家或在预定研究访视期间长时间离开本地；
- •正在或近期计划参加其他临床试验；
- •接种前实验室检测指标异常（经研究者判定无临床意义的除外）；
- •研究者判断任何不适合临床试验的情况。
Outcomes
Primary Outcomes
SAE
Time Frame: 接种后 6 个月
AE
Time Frame: 接种后 30 天
HI 抗体阳性率、抗体滴度、GMI
Time Frame: 接种后 30 天
Secondary Outcomes
- 中和抗体滴度、神经氨酸酶抗体滴度(接种后 30 天)
Investigators
Study Sites (1)
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