ChiCTR2000029419尚未招募4 期
卡瑞利珠单抗联合 DCF 方案新辅助治疗食管癌患者的单中心、随机对照研究
No1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 66 人开始时间: 2020年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 66
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- R0 切除率
研究概览
简要总结
评价卡瑞利珠单抗联合 DCF 方案与 DCF 单用新辅助治疗食管癌患者的 R0 切除率和 3 年的总生存率（OS）。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •受试者必须符合以下所有入组标准，才具有进入本研究的资格。
- •年龄：18-80 岁食管癌患者，男女不限；
- •经病理诊断的食管鳞癌患者；
- •初治患者，既往未经过手术；
- •根据第八版临床肿瘤 TNM 分期，受试者为可切除的 T2N0~1M0 或 T3~4aN1~2M0 食管鳞癌患者；
- •ECOG 评分：0-1 分；
- •预计生存期 ≥ 3 月；
- •所有的患者都应该有可测量的或可评估的目标病灶；
- •能进食流质饮食以上；无食管穿孔前征象；无远处转移，能耐受手术；
- •主要器官功能正常，即符合下列标准：
- •（1）血常规检查标准需符合（14 天内未输血及血制品，未使用 G-CSF 及其他造血刺激因子纠正）
- •a) HB≥100 g/L；
- •b) ANC≥1.5×109/L；
- •c) PLT≥100×109/L；
- •（2）生化检查需符合以下标准：
- •a) TBIL<1.5×ULN；
- •b) ALT 和 AST<2.0×ULN；
- •c) 血清 Cr≤1.5×ULN 或内生肌酐清除率> 50 mL/min（Cockcroft-Gault 公式）；
- •（3）肺功能评估肺功能正常或轻中度异常（VC%>60%、FEV1>1.2L、 FEV1%>40%、DLco>40%）；
- •（4）心血管功能评估：心功能Ⅰ～Ⅱ级；
- •对于伴侣为育龄期女性的男性受试者，应为手术绝育，或同意在研究期间和末次研究给药后 3 个月内采用有效的方法避孕；
- •受试者自愿加入本研究，并签署知情同意书，依从性好，配合随访。
排除标准
- •受试者若符合以下任何一种情况，将不得进入本项研究。
- •不符合入组标准的病理类型和原发灶部位的患者；；
- •已知对大分子蛋白制剂，或卡瑞利珠单抗成分过敏，或对洛铂、多西他赛、替吉奥和造影剂及其制剂成分等过敏者；
- •有食管穿孔风险，食管溃疡存在，以及具有放疗禁忌症
- •有远处器官转移的证据；
- •已行手术治疗（活检除外）、放疗、化疗、分子靶向治疗；
- •严重肺部或心脏疾病病史者；
- •有活动性感染或在随机前 2 周内发生原因不明发热＞38.5℃（经研究者判断，受试者因肿瘤产生的发热可以入组）；
- •已知重大的活动性感染，或研究者判断存在重大的血液、肾脏、代谢、胃肠或内分泌功能紊乱；
- •有免疫缺陷病史，包括 HIV 检测阳性或患有其它获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史者；
- •首次使用研究药物前 14 天内，要求使用皮质类固醇（＞10mg/天泼尼松疗效剂量）或其他免疫抑制剂进行 系统治疗的受试者。在没有活动性自身免疫疾病的情况下，允许吸入或局部使用类固醇和剂量＞10mg/天泼尼松疗效剂量的肾上腺皮质激素替代；
- •受试者存在活动性乙型肝炎（HBV DNA ≥ 2000 IU/mL 或 104 copies/mL），丙型肝炎（丙肝抗体阳性，且 HCV-RNA 高于分析方法的检测下限）；
- •治疗前 3 个月内接种过活疫苗者；
- •正处于急、慢性结核感染期间（T-spot 试验阳性，胸片有可疑结核灶患者）；
- •有滥用药物、毒品或酗酒史者；
- •患者在 4 周内参加了其他抗肿瘤药物临床试验;
- •既往有消化道溃疡、消化道出血、穿孔病史；
- •患有高血压且经降压药物治疗无法降至正常范围内者（收缩压>140 mmHg，舒张压>90 mmHg）；具有不稳定型心绞痛病史者；筛选前 3 个月内新诊断为心绞痛者或筛选前 6 个月内发生心肌梗塞事件；心律失常（包括 QTcF： 男性≥450 ms，女性≥470 ms）需长期使用抗心律失常药物及纽约心脏病协会分级≥II 级心功能不全；
- •经研究者判断，受试者有其他可能导致其被迫中途终止研究的因素，如患有其他严重疾病（含精神疾 病）需要合并治疗，实验室检查值严重异常，家庭或社会因素，可能影响到受试者安全或试验资料收集的情况；
- •研究中心职员、研究者的伴侣或一级亲属。
研究组 & 干预措施
试验组
卡瑞利珠单抗联合 DCF 方案
对照组
DCF 方案
结局指标
主要结局
R0 切除率
3 年的总生存率
次要结局
- 病理缓解率
- 客观缓解率
- 无病生存期
研究者
研究点 (1)
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