ChiCTR2100051013招募中4 期
卡瑞利珠单抗联合同步放化疗治疗围手术期食管癌及胃食管结合部癌患者的探索性临床研究
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 招募中
- 入组人数
- 87
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 主要病理缓解率（MPR）
研究概览
简要总结
评价卡瑞利珠单抗联合同步放化疗治疗围手术期食管癌及胃食管结合部癌患者的有效性及安全性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 非随机对照试验
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄≥18 岁，男女均可；
- •2.组织学或细胞学确诊的围手术期食管癌（II、III 期）及胃食管结合部癌（I 型、II 型）患者；
- •3.至少具有一个影像学检查可测量病灶（RECIST1.1 标准），螺旋 CT 或 MR 靶病灶应≥10 mm，淋巴结≥15mm；
- •4.既往未接受过系统抗肿瘤治疗；
- •5.预计生存期≥3 个月；
- •7.重要器官的功能符合下列要求（开始研究治疗前 2 周不建议使用任何血液成分及细胞生长因子）：
- •a.总胆红素 TBIL≤1.5×正常范围上限 ULN；
- •b.天门冬氨酸氨基转移酶 AST＜3×正常范围上限 ULN；
- •c.丙氨酸酸氨基转移酶 ALT＜3×正常范围上限 ULN；
- •d.血清 Cr≤1.25×ULN 或内生肌酐清除率≥45ml/min；
- •e.血红蛋白 Hb≥90g/L；
- •f.中性粒细胞绝对计数 ANC≥1.5×109/L；
- •g.血小板计数 PLT≥80×109/L；
- •h.白蛋白 ALB ≥29g/L；
- •i.未接受抗凝剂治疗；使用抗凝剂的凝血参数应该在预期范围内；
- •j.凝血功能 国际标准化值 INR≤1.5×ULN；
- •k.活化部分凝血活酶时间 APTT≤1.5×ULN；
- •9.受试者接受手术后伤口已完全愈合，且无出血倾向；
- •10.具有生育能力的女性受试者应在接受首次研究药物给药之前的 72 小时内进行尿液或血清妊娠试验，并证明为阴性，并且愿意在试验期间至末次给予卡瑞利珠单抗后 3 个月内采用有效方法避孕。对于伴侣为育龄妇女的男性受试者，应在试验期间和末次给予卡瑞利珠单抗后 3 个月内采用有效方法避孕；
- •11.自愿加入；依从好，愿配合随访。
排除标准
- •1.准备进行或者既往接受过组织 / 器官移植的受试者;
- •2.存在任何活动性、已知或可疑自身免疫疾病的受试者；
- •3.使用皮质类固醇(＞10mg/天的波尼松或等价物)或其他免疫抑制剂进行治疗的。没有活动性免疫疾病的情况下，允许吸入或局部使用类固醇和剂量＞10mg/天波尼松疗效剂量的肾上腺素替代；
- •4.首次用药前 1 个月内用过抗肿瘤疫苗或其他具有免疫刺激作用的抗肿瘤药（干扰素、白介素、胸腺肽、免疫细胞疗法等）治疗的受试者；首次用药前 30 天内接种过或将接种活疫苗的受试者；
- •5.首次用药前 4 周内接受重大外科手术者；
- •6.已知无法控制的或有症状的活动性中枢神经系统（CNS） 转移，表现为出现临床症状、脑水肿、脊髓压迫、癌性脑膜炎、软脑膜疾病和 / 或进展性生长。有中枢神经系统转移或脊髓压迫病史的患者，如果明确接受过治疗且在研究首次给药前停用抗惊厥药和类固醇 4 周后临床表现稳定，则可以入组研究；
- •7.进入研究前 6 个月内，出现以下情况：严重 / 不稳定型心绞痛、患有Ⅱ级以上心肌缺血或心肌梗塞、控制不良的心律失常（包括 QTc 间期男性≥450 ms、女性≥470 ms） 的受试者。 排除按照 NYHA 标准Ⅲ～Ⅳ级心功能不全或心脏彩超检查： LVEF（左室射血分数）＜50%的受试者。症状性充血性心力衰竭、脑血管意外（包括一过性脑缺血发作或症状性肺栓塞）者；
- •8.高度怀疑有间质性肺炎的受试者；
- •9.伴有活动性肺结核（TB）的受试者；
- •10.未经治疗的活动性肝炎。乙肝：乙型肝炎病毒表面抗原（HBV sAg） 阳性且 HBV DNA≥2000 IU/mL；丙肝：丙型肝炎病毒抗体（HCV Ab）阳性，HCV RNA 阳性，且肝功能异常；合并乙肝和丙肝共同感染；
- •11.首次用药前 4 周内发生过严重感染的受试者，包括但不局限于需要住院治疗的感染并发症，菌血症，重症肺炎等。 排除伴有任何活动性感染的受试者；
- •12.已知有人类免疫缺陷病毒（HIV）检查阳性病史或已知有获得性免疫缺陷综合征（艾滋病）；
- •13.伴有未控制的需要反复引流的胸腔积液、心包积液，或腹水的受试者；
- •14.放疗引起的器官衰减的受试者；
- •15.既往出现化疗相关禁忌症的受试者；
- •16.对其他单克隆抗体发生过重度过敏反应；
- •17.妊娠期或哺乳期妇女；
- •18.有精神疾病、酗酒、无法戒烟、吸毒或药物滥用等情况的受试者；研究者判断其他可能影响临床研究进行及研究结果判定的情况。
研究组 & 干预措施
免化组
术后卡瑞利珠单抗+化疗
单免组
术后卡瑞利珠单抗
化免术前组
术前卡瑞利珠单抗+化疗
结局指标
主要结局
主要病理缓解率（MPR）
R0 切除率
病理完全缓解率
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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