ChiCTR2100045722进行中（未招募）4 期
卡瑞利珠单抗联合化疗用于局部晚期食管鳞癌围手术期治疗的前瞻性临床研究
2020 年度四川大学华西医院临床研究孵化项目（20HXFH056）1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 20 人开始时间: 2021年4月19日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 20
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 不良事件
研究概览
简要总结
本研究旨在探索卡瑞利珠单抗联合化疗用于局部晚期食管鳞癌的围手术期治疗的疗效和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- 开放试验
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄：18~75 岁，男女不限；
- •ECOG PS：0~1 分；
- •病理学证实的食管鳞癌，具有可测量的肿瘤病灶（螺旋 CT 扫描>=10mm，满足 mRECIST1.1 标准）；
- •根据第八版临床肿瘤 TNM 分期，通过 CT 确定的临床分期为局部晚期(cT2-4N0-2M0)，不适于内镜下剥脱或切除，也没有远处转移；
- •重要器官功能符合下列要求（开始研究治疗前 2 周不允许使用任何血液成分及细胞生长因子）：
- •(1) 血常规检查须符合：
- •中性粒细胞绝对计数（ANC）>=1.5x10^9/L；
- •血红蛋白（HB）>=9g/dL；
- •血小板（PLT）>=100x10^9/L；
- •血清白蛋白（ALB）>=2.8g/dL。
- •(2) 生化检查须符合：
- •总胆红素（TBIL）<=1.5xULN；
- •ALT、AST<=2.5xUILN（如肝功能异常因肝转移所致，则<=5xULN）；
- •血清肌酐 sCr<=1.5xULN，内生肌酐清除率>=50ml/min（Cockcroft-Gault 公式）；
- •甲状腺功能正常。
- •预计生存期>=3 个月；
- •研究者判定患者可以接受卡瑞利珠单抗治疗；
- •具有生育能力的女性受试者应在接受首次研究药物给药之前的 72 小时内进行尿液或血清妊娠试验，并证明为阴性，并且愿意在试验期间至末次给予卡瑞利珠单抗后 3 个月内采用有效方法避孕；对于伴侣为育龄妇女的男性受试者，应在试验期间和末次给予卡瑞利珠单抗后 3 个月内采用有效方法避孕；
- •患者自愿加入本研究，并且签署知情同意书（ICF），依从性好，配合随访。
排除标准
- •食管腺癌或混合腺癌，小细胞癌成份；
- •患有任何活动性自身免疫病或有自身免疫病病史，如间质性肺炎、葡萄膜炎、肠炎、肝炎、垂体炎、血管炎、心肌炎、肾炎、甲状腺功能亢进、甲状腺功能降低（激素替代治疗正常后可纳入）；
- •肝肾等脏器功能严重不足，不能接受化疗；
- •患有先天或后天免疫功能缺陷（如 HIV 感染者）、活动性乙肝 （HBV-DNA>=104 拷贝数/mL）或丙肝（丙肝抗体阳性，且 HCV-RNA 高于分析方法的检测下限）；
- •已知对大分子蛋白制剂，或对任何卡瑞利珠单抗成分过敏；
- •对紫杉醇类药物存在严重过敏反应或存在铂类不耐受者；
- •首次使用研究药物前 14 天内，要求使用皮质类固醇（>10mg/天，泼尼松疗效剂量）或其他免疫抑制剂进行系统治疗的受试者；在没有活动性自身免疫疾病的情况下，允许吸入或局部使用类固醇和剂量>10mg/天，泼尼松疗效剂量的肾上腺皮质激素替代；
- •经研究者判断，受试者有其他可能导致其被迫中途终止研究的因素，如患有其他严重疾病（含精神疾病）需要合并治疗，实验室检查值严重异常，家庭或社会因素，难于长期随访；
- •研究者判断其他不适合纳入本研究的情况；
- •患者既往接受过抗肿瘤治疗。
研究组 & 干预措施
试验组
卡瑞利珠单抗联合化疗
结局指标
主要结局
不良事件
次要结局
- 客观缓解率
- 病理完全缓解率
- 手术完成率
- 手术后 4 周手术相关不良反应发生率
- 手术治疗后 24 周无疾病进展率
- 无进展生存期
- 总生存期
研究者
研究点 (1)
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