CTR20150678已完成不适用
牛磺熊去氧胆酸胶囊随机、开放、双周期、交叉人体生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 52 人开始时间: 2015年10月27日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 52
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- AUC 和 Cmax
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
以四川科伦药业股份有限公司提供的牛磺熊去氧胆酸胶囊为受试制剂，与原研厂家意大利贝斯迪大药厂生产的牛磺熊去氧胆酸胶囊为参比制剂，进行人体生物等效性试验，计算受试制剂的相对生物利用度，比较两种制剂的生物等效性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 40岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Male
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •体重指数（BMI）在 19-24 范围内，最低体重不低于 50kg；
- •健康情况良好，无心、肝、肾、消化道、神经系统以及精神异常及代谢异常等病史；
排除标准
- •经体格检查血压、心电图、呼吸状况或肝、肾功能、血尿常规、HBV、HCV、HIV 异常（经临床医师判断有临床意义）；
- •在过去的一年中，有酗酒史、嗜烟史、药物滥用史或吸毒史；
- •入选前三个月内，参加过另一药物研究或使用过本实验药物；
- •试验开始前两周内服过任何其他药物；
- •临床上有显著的变态反应史，特别是药物过敏史，尤其任何对牛磺熊去氧胆酸及辅料中任何成分过敏者；
- •在研究前三个月内献过血，或打算在研究期间或研究结束后三个月内献血或血液成分；
- •不能耐受静脉穿刺采血。
结局指标
主要结局
AUC 和 Cmax
时间窗: 给药后 72 小时
次要结局
未报告次要终点
研究者
蒋代财
四川珍珠制药有限公司
研究点 (1)
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