ChiCTR-TRC-14005216尚未招募1 期
T1-3 期 L 区胃癌保留自主神经 D2 淋巴结廓清的前瞻性临床研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 200 人开始时间: 2014年10月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 200
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 手术相关指标
研究概览
简要总结
探讨保留迷走神经腹腔支胃癌根治术对 cT1-3 期胃癌患者的远期疗效
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1,年龄 18~70 岁，体重 45-80 公斤，术前病理证实的胃癌患者，肿瘤侵犯 T1-3 期，病变位于 L 区胃癌，适宜行远端胃切除。
- •2，无其他代谢性疾病，无影响术后食物消化、营养吸收和代谢的内外科疾患。
- •3，无麻醉和手术禁忌症。
- •4，无影响术后血红蛋白水平的血液系统疾患
- •5，行 D2 的胃癌根治术，术中判断无肉眼残留的癌灶存在；术后病理证实为肿瘤侵犯 T1-3 期病例，清扫淋巴结≥15 枚。
- •6，术后，在研究期内未因各种原因再次接受腹部手术
- •7，所有入组病例术前均常规经全科医师会诊，术中须有至少 2 名主诊医师同意后方能决定该病例是否可以作为研究对象进行随机分组
- •8，所有入组患者术前均签订知情同意书。
排除标准
- •1， 研究对象在研究期内肿瘤复发、转移或因各种原因死亡。
- •2， 患者因各种原因要求自动退组。
- •3， 性活跃期患者未采取避孕措施而怀孕者。
研究组 & 干预措施
1
根治性远端胃切除，D2 淋巴结廓清，B-I 消化道重建
2
保留自主神经根治性远端胃切除，D2 淋巴结廓清，B-I 消化道重建
结局指标
主要结局
手术相关指标
生活质量评价
营养指标
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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