CTR20223124进行中（未招募）生物等效性试验
瑞戈非尼片在中国健康受试者中进行的单中心、随机、开放、单次（空腹 / 餐后）口服给药、两制剂、两序列、两周期、交叉的人体生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 84 人开始时间: 2022年12月9日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 84
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 瑞戈非尼的 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：观察中国健康受试者在空腹 / 餐后状态下单次口服受试制剂瑞戈非尼片（规格：40mg；生产企业：吉林四环制药有限公司）和参比制剂瑞戈非尼片（商品名：拜万戈 ® ；规格：40mg；生产企业：Bayer AG；持证商：Bayer PharmaAG）后的药代动力学特征，评价空腹 / 餐后状态下两种制剂的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂瑞戈非尼片和参比制剂瑞戈非尼片（拜万戈 ® ）在中国健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 观察中国健康受试者在空腹/餐后状态下单次口服受试制剂瑞戈非尼片（规格：40mg；生产企业：吉林四环制药有限公司）和参比制剂瑞戈非尼片（商品名：拜万戈 ® ；规格：40mg；生产企业：bayer Ag；持证商：bayer Pharma Ag）后的药代动力学特征，评价空腹/餐后状态下两种制剂的生物等效性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •健康受试者，男女兼有，≥18 周岁
- •男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，体重指数为 19.0～26.0kg/m2（含边界值，计算公式=体重 / 身高 2）
- •受试者于试验前签署知情同意书，自愿参加该试验
排除标准
- •具有经研究者判定有临床意义的（包括但不限于）心、肝、肾、胃肠道、胆、内分泌、心血管、神经、精神、呼吸、免疫、血液、造血等系统疾病者（特别是有肝脏病史或心脑血管病史者）；以及具有上述脏器或系统严重疾病史，可能危害受试者安全或影响研究结果者
- •生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、输血四项）、心电图检查显示异常且经研究者判定有临床意义者
- •存在研究者判定为有临床意义的食物、药物过敏或其他变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等），或既往对瑞戈非尼及其辅料过敏者
- •不能遵守统一饮食规定（如对标准餐食物不耐受等）者
- •不能耐受静脉穿刺或有晕针史或晕血史者
- •第 1 周期给药前 4 周内使用过任何与试验药物有相互作用或改变肝酶活性的药物（如 CYP3A4 抑制剂—酮康唑、克林霉素、伊曲康唑、泊沙康唑、泰利霉素和伏立康唑等；UGT1A9 抑制剂—甲灭酸、二氟尼柳和尼氟酸等；CYP3A4 诱导剂—利福平、苯妥英、卡马西平、苯巴比妥和贯叶连翘等；UGT1A1 和
- •UGT1A9 底物、乳腺癌耐药蛋白（BCRP）和 P-糖蛋白底物、P-糖蛋白和 BCRP
- •的抑制剂或 P-糖蛋白的诱导剂、影响胃肠道菌群的抗生素、胆盐螯合剂）或任
- •何改变胃肠道环境的药物、抗凝剂或其他增加出血风险的药物；或第 1 周期给药前 7 天内使用过任何处方药、非处方药、中药及保健品者
- •第 1 周期给药前 48h 内食用过含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、可乐、巧克力等）或食用过火龙果、芒果、葡萄柚（西柚）等芸香科果实及其制成的饮料，或食用过含酒精的食物或饮料或有剧烈运动（足球、篮球、跑步、健身操、游泳同等强度运动超过 30 分钟），或具有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者
- •有嗜烟习惯（第 1 周期给药前 3 个月平均每日吸烟量多于 5 支者）或饮酒习惯（第 1 周期给药前 3 个月平均每周饮酒超过 28 单位酒精，1 单位=285mL 啤酒或 25mL 酒精量为 40%的烈酒或 75mL 葡萄酒）者；或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；或试验期间不能禁酒者
- •患有任何具有或增加出血性风险的疾病，经研究者判断不适宜参加研究者
- •有消化系统疾病史（如胃炎、消化溃疡、慢性腹泻、胃食管反流、肠易激综合征、胃酸缺乏、消化功能不良、囊性纤维化等）者
- •第 1 周期给药前 3 个月内有外科手术史者
- •既往有吸毒史、药物滥用史，或尿药筛查阳性者
- •服药前 24 小时内服用过任何含酒精类制品，经酒精呼气测试检查＞0mg/100mL 者
- •第 1 周期给药前 3 个月内献血或大量出血（出血量≥400mL）或试验期间有献血计划者
- •第 1 周期给药前 2 周发生过无保护性行为的女性
- •第 1 周期给药前 2 周至研究结束后 6 个月内有生育计划，不愿采取有效的物理避孕措施（如避孕套、子宫内节育器、避孕环、结扎、禁欲等；安全期避孕法不包含在内）进行避孕（包括受试者伴侣）者，或计划捐精捐卵者
- •第 1 周期给药前 2 周内接种过疫苗或在试验期间有疫苗接种计划者
- •第 1 周期给药前 3 个月内入组其他临床试验并服用相应的试验药物，或正在参加其他临床试验者
- •研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的受试者
结局指标
主要结局
瑞戈非尼的 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 给药前（0h）到给药后 168h
次要结局
- 瑞戈非尼：Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap、AUC0-t / AUC0-∞；(给药前（0h）到给药后 168h)
- 代谢物 M-2：Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap、AUC0-t / AUC0-∞。(给药前（0h）到给药后 168h)
- 生命体征、体格检查、血常规、尿常规、血生化、凝血功能、心电图、不良事件 / 反应(试验全程观察)
研究者
喜娜
北京轩升制药有限公司
研究点 (1)
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