CTR20242209已完成生物等效性试验
茚达格莫吸入粉雾剂（Ⅱ）在中国健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药空腹状态下的生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 56 人开始时间: 2024年7月3日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 56
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 药代动力学参数：Cmax、AUC0-t、AUC0-∞等
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
以北京抗创联生物制药技术研究有限公司研发的茚达格莫吸入粉雾剂（Ⅱ）（规格：150 μg /50 μg/160 μg）为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，以 Novartis Pharma AG 持证的茚达格莫吸入粉雾剂（Ⅱ）（规格：150 μg /50 μg/160 μg；商品名：Enerzair®）为参比制剂，对比在健康人体内的吸收速度及吸收程度，考察两制剂的人体生物等效性。 次要目的：观察受试制剂茚达格莫吸入粉雾剂（Ⅱ）和参比制剂茚达格莫吸入粉雾剂（Ⅱ）（Enerzair®）在健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄 18-60 周岁（含临界值）的中国男性或女性受试者；
- •体重男性≥50.0 kg，女性≥45.0 kg 且体重指数（BMI）：19.0-26.0 kg/m2，（包含边界值，体重指数=体重（kg）/身高 2（m）2）；
- •受试者从签署知情同意书开始至末次给药后 3 个月内无生育计划和捐精、捐卵计划且愿意采取有效的避孕措施；
- •受试者理解并遵守研究流程，能正确地使用粉雾剂装置，自愿参加并签署知情同意书；
- •受试者能够与研究者进行良好沟通，能够理解和遵守本研究的各项要求。
排除标准
- •（检查）体格检查、生命体征、X 光全胸正位片、血常规、尿常规、血生化、凝血功能等检查结果异常有临床意义者；
- •（检查）筛选期血钾低于正常值下限者；
- •（检查）筛选期 12 导联心电图显示异常有临床意义者，或 QTC 间期超出正常值上限者；
- •（检查）乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人类免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体抗体检查结果阳性者；
- •（问询）曾患有或目前患有肝、肾、内分泌、泌尿系统、消化系统、血液和淋巴系统、神经系统、精神疾病等上述系统的慢性或严重疾病者；
- •（问询）曾患有心血管疾病（冠状动脉疾病、不稳定缺血性心脏病、急性心肌梗死、心力衰竭、心律失常、高血压等）、惊厥性疾病或甲状腺功能亢进者；
- •（检查）肺功能检查 FEV1 实测值/FEV1 预计值≤80%或 FVC≤预计值的 80%；
- •（问询）有 COPD 或其他呼吸道疾病史，如：活动性或非活动性结核感染、α-1 抗胰蛋白酶缺乏症、囊性纤维化、明显的哮喘、阳性的支气管扩张症、结节病、肺纤维化、肺动脉高压、肺水肿或肺间质病变等；
- •（问询）对醋酸茚达特罗、格隆溴铵、糠酸莫米松及其辅料（乳糖，明胶）过敏者； 已知对β-肾上腺素能和 / 或药物输送系统中的任何成分过敏者；对两种或以上药物、食物过敏者；易发生皮疹、荨麻疹等过敏体质者；
- •（问询）曾患有或目前患有青光眼、白内障、尿潴留、先天性半乳糖血症，葡萄糖和半乳糖吸收障碍综合征者；
- •（检查）目前患有口腔破损或口腔溃疡者；
- •（问询）既往长期饮用过量（一天 8 杯以上，1 杯=250 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；
- •（问询）筛选前 48 小时内，摄入富含咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、 巧克力等）或摄入过任何富含葡萄柚、黄嘌呤的饮料或食物者；
- •（问询）不能遵守统一饮食或有吞咽困难者；
- •（问询）有晕血、晕针史，采血困难或不能耐受静脉穿刺者；
- •（检查）受试者在试验前酒精呼气检测结果阳性（呼气酒精含量> 0.0 mg/100 mL）者；
- •（问询）筛选前 3 个月内每周饮酒量 ≥ 14 个单位（1 单位 ≈ 360 mL 啤酒，或 45 mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）；
- •（检查）烟检结果阳性者；
- •（问询）筛选前 3 个月内嗜烟（每日吸烟量≥2 支）或试验期间不能戒烟者；
- •（问询）筛选前 30 天内使用过任何药物者（处方药、非处方药、维生素、中草药、保健品或疫苗）；
- •（问询）筛选前 3 个月内参加过其他的药物临床试验，或非本人来参加临床试验者；
- •（问询）筛选前 3 个月内献血包括成分血或大量出血（大于 400 mL）者，或接受输血或使用血制品者；
- •（检查）尿液药物滥用筛查阳性者；
- •（问询）在过去五年内有药物滥用史、药物依赖史者；
- •（问询）女性受试者在筛选期或试验过程中正处在哺乳期；
- •（检查）妊娠检查（仅限女性受试者）结果阳性；
- •研究者认为其他原因不适合入组的受试者。
结局指标
主要结局
药代动力学参数：Cmax、AUC0-t、AUC0-∞等
时间窗: 试验结束后
次要结局
- 安全性评价指标：生命体征、体格检查、实验室检查、心电图、不良事件等(整个试验过程中)
研究者
临床试验信息组
北京抗创联生物制药技术研究有限公司
研究点 (1)
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