临床试验/ChiCTR2000036654

ChiCTR2000036654尚未招募早期 1 期

儿童流感中医防治方案循证评价研究

中央财政专项资金6 个研究点分布在 1 个国家目标入组 360 人开始时间: 2020年11月1日最近更新: 2020年9月18日

适应症

试验速览

阶段: 早期 1 期
状态: 尚未招募
发起方
入组人数: 360
试验地点: 6
主要终点: 痊愈率

研究概览研究设计入排标准研究组 & 干预措施结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

评价小儿清感颗粒治疗儿童流感的有效性。

研究设计

研究类型: 干预性研究
主要目的: 随机平行对照
盲法: 在这项研究中，研究人员和结果评估者在试验期间将是盲的。

入排标准

年龄范围: 5 至 14（—）
性别: All

入选标准

•（1）根据实时聚合酶链反应(PCR)或病毒培养确诊为感染甲型流感(H1N1、H3N2)或乙型流感病毒的患者；
•（2）年龄 5 至 14 岁；
•（3）腋下温度≥38℃；
•（4）至少 2 个全身症状（头痛、寒战、肌痛或疲乏）和 1 个呼吸道症状（咳嗽、咽喉痛或鼻炎）；
•（5）符合中医证候诊断标准者；
•（6）病程在 72 小时之内；
•（7）签署书面知情同意书。

排除标准

•（1）胸部 X 线表现为支气管炎、肺炎、胸腔积液和间质性肺病；
•（2）血常规提示细菌感染；
•（3）化脓性扁桃体炎或脓痰；
•（4）患有原发性疾病，如血液病，支气管哮喘、肝脏疾病、肾脏疾病、慢性充血性心力衰竭、神经系统疾病；
•（5）发病和入组研究前服用过抗病毒药物（金刚烷胺、金刚乙胺、扎那米韦或磷酸奥司他韦），或服用中草药或中成药。
•（6）对研究药物过敏；
•（7）最近 3 个月内服用免疫抑制剂；
•（8）在参加本试验前 3 个月内参加另一项临床试验；
•（9）入组研究前 2 周患急性呼吸道感染、耳炎或鼻窦炎；
•（10）6 个月内接种过流感疫苗；
•（11）研究者认为的其他原因。

研究组 & 干预措施

试验组

小儿清感颗粒

对照组

磷酸奥司他韦颗粒

结局指标

主要结局

痊愈率

疾病持续时间

退热时间

次要结局

流感病毒转阴率
疾病严重程度
退热药的使用频率
流感并发症的患病率
中医证候评分
从治疗开始到恢复正常生活（幼儿园或学校）的时间

研究者

发起方

中央财政专项资金

研究点 (6)

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