ChiCTR1900021326进行中（未招募）2 期
银蓝调脂胶囊治疗原发性高脂血症(痰浊阻痹型)的随机、双盲、剂量平行对照、多中心Ⅱa 期剂量探索临床试验
重大新药创制科技重大专项8 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 120 人开始时间: 2018年5月29日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 120
- 试验地点
- 8
- 主要终点
- 用药 12 周 LDL-C 相对基线变化值
研究概览
简要总结
以 LDL-C 疗效为主要疗效指标，采用随机、双盲、剂量平行对照、多中心临床试验设计，评价银蓝调脂胶囊用于治疗高脂血症（痰浊阻痹证）有效性和安全性的探索性临床试验。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 不同剂量对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄在 18-75 周岁之间；
- •2.中医辨证为痰浊阻痹证者；
- •3.导入期符合原发性高脂血症西医诊断标准，且 3.4 mmol/L（130 mg/dl）≤ LDL-C<4.9mmol/L（190 mg/dl）；
- •4.导入期内进行为期 4 周的 TLC 干预（期间保持均衡的饮食及生活习惯，并停用所有影响血脂的药物，见附录一），导入期结束后复查空腹血脂仍符合上述诊断标准；且导入期与基线期两次低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)的差值不大于 12%（以较高值为准）；
- •5.基线期膳食评分≤5 分者；
- •6.自愿签署知情同意书。
排除标准
- •半年内曾患急性心肌梗死、脑血管意外、严重创伤或重大手术后患者；
- •已确诊由其他疾病引起的高脂血症，如因肾病综合征、甲状腺功能减退、痛风、严重肝胆疾病（病毒性肝炎、胆囊炎、胆石症）等所致的继发性高脂血症；已知的家族性高脂血症患者；由药物(吩噻嗪类、β受体阻滞剂、肾上腺皮质类固醇及某些避孕药等)引起的高脂血症及已知的纯合子型高胆固醇症者；
- •正在使用激素、甲状腺素治疗药物和其他影响血脂代谢药物的患者及近两星期曾采用其他降脂措施的患者；
- •在一年半内进行过 PCI 及 CABG 患者、半年内曾患急性冠脉综合征者、心功能三级及以上患者；
- •过敏体质或对已知药物成份过敏者；
- •经系统降压治疗血压（＞180/110 mmHg）仍未得到控制的患者；
- •甘油三脂（TG）≥5.7mmol/L（500mg/dl）的患者；
- •筛选前 3 个月内每日吸烟量大于 5 支，或试验期间每日吸烟量大于 5 支；
- •肝肾功能异常者（ALT 和 / 或 AST≥正常值上限 1.5 倍，Scr＞正常值上限）及造血系统严重疾病者；
- •患者（包括男性患者配偶）在试验期间及末次用药后 6 个月内有妊娠计划、妊娠期或哺乳期妇女；
- •需要长期抗凝治疗、肾上腺皮质类固醇患者；
- •1 型糖尿病，2 型糖尿病（经系统降糖治疗，导入期结束后，随机血糖≥11.0mmol/L，糖化血红蛋白≥9%患者）；
- •恶性肿瘤、长期酗酒、药物依赖或精神疾病患者；
- •近 3 个月内参加过或正在参加其他临床试验者；
- •研究者认为不适宜参加临床试验者。
研究组 & 干预措施
高剂量组
9g/d 银蓝调脂胶囊
中剂量组
6g/d 银蓝调脂胶囊
低剂量组
3g/d 银蓝调脂胶囊
安慰剂组
银蓝调脂胶囊安慰剂
结局指标
主要结局
用药 12 周 LDL-C 相对基线变化值
次要结局
- 非 HDL-C 相对基线变化值（用药 4、8、12 周各 1 次）
- 中医证候疗效（用药 4、8、12 周各一次）
- 中医单项症状疗效（用药 4、8、12 周各一次）
- 用药 4 周 LDL-C 相对基线变化值
- 用药 8 周 LDL-C 相对基线变化值
- TC 相对基线变化值（用药 4、8、12 周各 1 次）
- TG 相对基线变化值（用药 4、8、12 周各 1 次）
- HDL-C 相对基线变化值（用药 4、8、12 周各 1 次）
研究者
研究点 (8)
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