ChiCTR2400086954尚未招募4 期
前瞻性、对照、基于 CT-FFR 评估不同类型的主动脉瓣膜在重度主动脉瓣狭窄患者交界对齐发生率和对冠状动脉血流影响的研究
科研临床，自筹经费1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年8月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 中度及以上交界不对齐发生率
研究概览
简要总结
采用前瞻性队列对照研究的方式，基于 TAVR 术前术后 CT，评估不同类型的 TAVR 瓣膜的交界对齐结果，基于术前 / 术后 CT-FFR 的变化评估不同程度的交界对齐对于冠脉血流的近期和远期影响,旨在评估不同类型的 TAVR 瓣膜对患者的冠状动脉远期血流影响。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
入排标准
- 年龄范围
- 65 至 99（—）
- 性别
- All
入选标准
- •术前三支冠状动脉（左冠状动脉前降支 / 左冠状动脉回旋支 / 右冠状动脉）血管测量 CT-FFR 最低值均≥0.8
- •重度症状性主动脉瓣狭窄；
- •重度主动脉瓣狭窄定义：超声表现（满足其下之一）：
- •主动脉瓣瓣口面积＜1cm²
- •主动脉瓣前向血流峰值流速≥4.0m/s
- •主动脉瓣平均跨瓣压差≥40mmHg
- •经评估受试者外科手术高危（STS≥8）或不适合常规外科手术（经过两个以上高年资心脏外科医生评估不适合手术）
- •研究者评估主动脉解剖结构适合行经导管主动脉瓣置换术；
- •受试者签署书面的知情同意书，并同意配合所有的随访检查。
排除标准
- •符合以下任何一个排除标准不可入选：
- •3 月内曾发生急性心肌梗死或不稳定型心绞痛或严重的冠状动脉狭窄，需要行冠状动脉血运重建；
- •过去 3 月内有卒中或 TIA(短暂性脑缺血发作)；
- •超声心动图发现任何心内团块、左心室或心房血栓、赘生物；
- •严重梗阻性肥厚型心肌病（静 息 时 LVOTG 峰 值 ≥ 30 mmHg）；
- •注：文献依据：中国成人肥厚型心肌病诊断与治疗指南 2023
- •有出血倾向或凝血疾病史或拒绝输血；
- •3 月内有活动性胃溃疡或活动性胃肠（GI）出血；
- •存在抗凝禁忌或抗血小板禁忌；
- •合并严重的需要同期手术干预的其他瓣膜病变；
- •之前接受过主动脉瓣移植物（机械瓣或生物瓣支架）；
- •严重左室功能低下，左室射血分数< 20%；
- •肝性脑病或急性活动性肝炎；
- •肾功能不全(eGFR < 30ml/min 根据 Cockcroft-Gault 公式计算)和 / 或正在接受肾脏替代治疗；
- •严重痴呆者等依从性差，无法保证完成研究者；
- •任何原因需要紧急手术；
- •已知对造影剂或镍钛记忆合金或牛产品过敏或猪产品过敏；
- •有妊娠或计划怀孕者，或正在服用雌激素或类雌激素药物的患者（怀疑怀孕的女性在纳入研究前，人绒毛促性腺激素的血清或尿液测试必须为阴性）；
- •研究者认为其他不适合参加本临床研究的患者；
研究组 & 干预措施
A 组
B 组
结局指标
主要结局
中度及以上交界不对齐发生率
时间窗: 术后 3 月
次要结局
- TAVR 术后冠状动脉血流受限患者发生率(术后 3 月)
- 技术成功率(术后即刻)
- 全因死亡率(术后 12 月)
- 永久起搏器发生率(术后 12 月)
- 纽约心脏学会心功能分级（NYHA）(术后 12 月)
- 瓣膜小叶微血栓发生率(术后 3 月)
- 心肌梗死发生率(术后 3 月 / 术后 12 月)
- 瓣膜和心功能(术后 3 月 / 术后 12 月)
- 其他并发症(出血 / 肾损伤 / 卒中)(术后即刻 / 术后 3 月 / 术后 12 月)
研究者
研究点 (1)
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