CTR20160727已完成4 期
肠道病毒 71 型灭活疫苗（人二倍体细胞）上市后人群保护效果评价及安全性观察研究
未提供4 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 39,189 人开始时间: 2017年1月10日
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 39,189
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- AEFI
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
（一）评价 EV71 疫苗上市后人群大规模应用后对 EV71 所致 6-71 月龄儿童手足口病（普通病例、重症病例）的社区人群保护效果。 （二）观察 EV71 疫苗在社区人群大规模应用后的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 6月(最小年龄) 至 71月(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •6～71 月龄健康婴幼儿和儿童；
- •提供受试者法定身份证明（出生证或户口簿或身份证）及预防接种证，法定监护人提供法定身份证明（户口簿或身份证）以便医生确定受试者身份完成招募程序；
- •监护人了解本次接种的疫苗，自愿参加此项研究并签署知情同意书；
- •可坚持参加方案规定访视，所有研究对象如有任何不适症状发生，监护人主动打电话报告给接种门诊。
排除标准
- •对本品中的活性物质，任何非活性物质或制备工艺中使用的物质，包括辅料、甲醛以及硫酸卡那霉素过敏者
- •严重慢性疾病、过敏体质者禁用
结局指标
主要结局
AEFI
时间窗: 第一剂接种后 30min、第 1 天、第 3 天、第 7 天、第 30 天 第二剂接种后 30min、第 1 天、第 3 天、第 7 天、第 30 天 全程二剂接种后 12 个月
次要结局
- 手足口病发病率(有效随访期内 6~71 月龄婴幼儿手足口病年龄组发病率（包括普通病例、重症病例、死亡病例、EV71 所致病例、EV71 所致重症病例、EV71 所致死亡病例的发病率）。)
- 保护率和效果指数(有效随访期内疫苗预防 EV71 病例感染的手足口病的保护率（ProtectiveRate,？PR）和效果指数。)
- 接种率(有效随访期内包括 6-71 月龄婴幼儿各年龄组接种率。)
研究者
李琦涵
中国医学科学院医学生物学研究所
研究点 (4)
Loading locations...