ChiCTR2200059830尚未招募4 期
森林脑炎灭活疫苗在 8 岁以上人群的免疫原性及保护效果的随机、对照临床研究
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 入组人数
- 480
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 中和抗体水平
研究概览
简要总结
- 主要目的： 评价 CCIBP 生产的森林脑炎灭活疫苗在 8 岁以上人群中的免疫原性。
- 次要目的： （1）评价 CCIBP 生产的森林脑炎灭活疫苗在 8 岁以上人群中的安全性。 （2）评价 CCIBP 生产的森林脑炎灭活疫苗在 8 岁以上人群中基础免疫后 12 个月进行加强免疫后的 28 天免疫原性。 （3）评价不同年龄人群接种森林脑炎灭活疫苗的免疫原性。
- 探索性目的： （1）评价 CCIBP 生产的森林脑炎灭活疫苗在 8 岁以上人群中加强免疫后 1 年、3 年的长期免疫原性。 （2）比较研究组与流感对照组人群森林脑炎的发病率，探索评价疫苗的保护效果。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 队列研究
入排标准
- 年龄范围
- 8 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •目标人群入组当天年龄满 8 周岁；
- •18 周岁以下志愿者的法定监护人已经签署知情同意书；
- •受试者能够参加所有计划的访视，并能够遵守所有研究程序；
- •受试者未接种过森脑疫苗；
- •腋下体温≤37.0℃者。
排除标准
- •志愿者入组前核查下列标准，如果存在以下任何一项，不能参加本研究：
- •（1）入组前 30 天内使用了任何研究性或未注册产品（药物、疫苗或器械），或者计划在研究期间使用；
- •（2）入组前接种过森脑疫苗（已注册的或研究性的），或者计划在研究期间使用；
- •（3）入组前 3 个月内长期使用免疫抑制剂或其它免疫调节药物（定义为连续使用超过 14 天），如糖皮质激素剂量为?0.5mg/kg/天（吸入性和局部类固醇激素不受限制）；
- •（4）入组前 3 个月内使用免疫球蛋白和 / 或任何血液制品，或计划在研究期间使用（免后血样采集前）；
- •（5）入组前接种其他疫苗间隔少于 7 天，接种减毒活疫苗间隔少于 14 天；
- •（6）任何已知或疑似对森脑疫苗的任何成分（包括辅料、甲醛、硫酸卡那霉素、牛血清等）过敏；或之前接种其他疫苗后有严重过敏反应史（包括过敏性休克、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、局部过敏性坏死反应）；
- •（7）任何已知或疑似对流感疫苗的任何组分（包括鸡蛋蛋白）或成分过敏；食用鸡蛋有过敏反应史，或之前接种其他疫苗后有严重过敏反应史（包括过敏性休克、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、局部过敏性坏死反应）；既往接种流感疫苗有格林巴利综合征病史；
- •（8）患急性疾病、严重慢性疾病、处在慢性疾病的急性发作期、癫痫、其他神经系统疾病、患过敏性疾病或有生物制品过敏史；
- •（9）在接种当天有急性疾病 / 感染（根据研究者的判断），或者发热（腋下体温>37.0℃）者；
- •（10）任何明显的凝血功能异常或抗凝血治疗史；
- •（11）任何确认或疑似免疫抑制或免疫缺陷疾病；
- •（12）患有先天性心脏病或有其他不适合接种疫苗的先天缺陷；
- •（13）现患呼吸系统疾病（包括肺炎、肺结核、严重哮喘等）、心、肝、肾疾病、精神异常，或者慢性感染等疾病；
- •（14）处于妊娠或哺乳期；
- •（15）临床确诊为森林脑炎病例，或有过森林脑炎病史者；
- •（16）根据研究者判断，受试者有任何其他不适合参加临床试验的因素。
- •（1）接种前新发现或新发生符合首次排除标准的情况（符合排除标准第 5、8 条可暂缓接种）。
- •（2）在第一剂接种时有严重过敏反应；
- •（3）发生与前一次接种疫苗有关的严重不良事件；
- •志愿者加强免疫前核查下列标准，如果存在以下任何一项，不能参加本研究：
- •（1）加强免疫前 30 天内使用了任何研究性或未注册产品（药物、疫苗或器械），或者计划在研究期间使用；
- •（2）加强免疫前 3 个月内长期使用免疫抑制剂或其它免疫调节药物（定义为连续使用超过 14 天），如糖皮质激素剂量为?0.5mg/kg/天（吸入性和局部类固醇激素不受限制）；
- •（3）加强免疫前 3 个月内使用免疫球蛋白和 / 或任何血液制品，或计划在研究期间使用（免后血样采集前）；
- •（4）加强免疫前接种其他疫苗间隔少于 7 天，接种减毒活疫苗间隔少于 14 天；
- •（5）任何已知或疑似对森脑疫苗的任何成分（包括辅料、甲醛、硫酸卡那霉素、牛血清等）过敏；或之前接种其他疫苗后有严重过敏反应史（包括过敏性休克、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、局部过敏性坏死反应）；
- •（6）患急性疾病、严重慢性疾病、处在慢性疾病的急性发作期、癫痫、其他神经系统疾病、患过敏性疾病或有生物制品过敏史；
- •（7）在接种当天有急性疾病 / 感染（根据研究者的判断），或者发热（腋下体温>37.0℃）者；
- •（8）任何明显的凝血功能异常或抗凝血治疗史；
- •（9）任何确认或疑似免疫抑制或免疫缺陷疾病；
- •（10）患有先天性心脏病或有其他不适合接种疫苗的先天缺陷；
- •（11）现患呼吸系统疾病（包括肺炎、肺结核、严重哮喘等）、心、肝、肾疾病、精神异常，或者慢性感染等疾病；
- •（12）处于妊娠或哺乳期；
- •（13）根据研究者判断，受试者有任何其他不适合参加临床试验的因素。
研究组 & 干预措施
研究组
0,14 天，接种 2 针次森林脑炎灭活疫苗， 首剂免后 12 个月加强 1 剂;每剂 1.0ml
流感对照组
0 天,接种 1 针次四价流感病毒裂解疫苗；每剂 0.5ml
结局指标
主要结局
中和抗体水平
阳性率
阳转率
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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