ChiCTR2000039454进行中（未招募）4 期
冻干甲型肝炎减毒活疫苗在 18～24 月龄儿童中接种的安全性及免疫原性的随机、平行组对照临床研究
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 450
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 抗体阳转率
研究概览
简要总结
1)评价 CCIBP 生产冻干甲型肝炎减毒活疫苗在 18-24 月龄儿童中的阳转率非劣效于其他厂家生产的冻干甲型肝炎减毒活疫苗； 2)评价不同厂家生产的冻干甲型肝炎减毒活疫苗接种后的（GMT）抗体滴度水平； 3)评价不同厂家生产的冻干甲型肝炎减毒活疫苗接种后的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1）入组当天为 18～24 月龄；
- •2）由受试者其合法监护人 / 被委托人签署知情同意书并签日期；
- •3）受试者其合法监护人 / 被委托人能够参加所有计划的随访，并且能够遵守所有研究程序（例如完成日记卡，返回参加访视）；
- •4）受试者未曾接种过甲肝疫苗；
- •5）受试者未患甲肝且无接种禁忌症；
- •6）受试者与最近 1 次疫苗接种时间间隔≥14 天；
- •7）在进入这项研究之前，经病史和临床检查合格，且体温≤37.0℃。
排除标准
- •1）有过敏、惊厥、癫痫、脑病和精神病等病史或家族史者；
- •2）对疫苗中任一成份过敏者，既往有任何疫苗接种严重过敏史者；
- •3）患免疫缺陷症、恶性肿瘤治疗期间、接受免疫抑制剂治疗（口服类固醇激素）或 HIV 导致的免疫力低下者，或密切接触的家庭成员中有先天性免疫疾病者；
- •4）入组前 1 个月内注射非特异性免疫球蛋白者；
- •5）患急性发热性疾病体温＞37.0℃者或传染病者；
- •6）有明确诊断的血小板减少或其它凝血障碍病史，可能造成皮下注射禁忌者；
- •7）已知或怀疑同时患有的疾病包括：呼吸系统疾病、急性感染或慢性病活动期；
- •8）患严重心血管疾病（肺心病、肺水肿、高血压不能经药物控制到正常范围）、肝肾疾病、有并发症的糖尿病；
- •9）各种感染性、化脓性及过敏性皮肤病；
- •研究者认为有可能影响试验评估的任何情况。
研究组 & 干预措施
研究组 1
接种 1 剂次长春生物制品研究所有限责任公司生产的冻干甲型肝炎减毒活疫苗，每剂 0.5ml。
研究组 2
接种 1 剂浙江普康生产的冻干甲型肝炎减毒活疫苗，每剂 0.5ml。
研究组 3
接种 1 剂次中国医学科学院医学生物研究所生产的冻干甲型肝炎减毒活疫苗，每剂 1.0ml。
结局指标
主要结局
抗体阳转率
次要结局
- 抗体几何平均滴度
- 不良反应发生率
研究者
研究点 (2)
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