ChiCTR-IIR-17011282进行中（未招募）2 期
在 8 ~24 月龄健康婴幼儿中进行的腮腺炎减毒活疫苗（人二倍体细胞）的随机、双盲、阳性疫苗对照的Ⅱ期临床试验
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 1,080
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- Gucheng CDC
研究概览
简要总结
评价不同剂量的 F-基因型腮腺炎减毒活疫苗（人二倍体细胞）在 8~24 月龄的健康婴幼儿进行单剂免疫后的免疫原性及其安全性，初步确定最佳的疫苗免疫剂量，为疫苗Ⅲ期临床试验设计提供依据
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 0.7 至 2（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄大于等于 8 月龄且小于等于 24 月龄健康婴幼儿；2.能提供法定身份证明；3.无常规疫苗接种禁忌症；4.无流行性腮腺炎病史且未接种过含腮腺炎病毒成分的疫苗；5.受试者法定代理人了解本次接种的疫苗，有能力了解并同意签署知情同意书，自愿参加此项研究并签署知情同意书，具有使用体温计、刻度尺和按要求填写日记表的能力；
- •6.受试者和其法定代理人能遵守临床试验方案的要求，受试者可坚持参加免后 1 个月访视，并能够按方案要求接受免疫前后血液及咽拭子样本采集。7.腋下体温≤37.0℃者
排除标准
- •1.接种过含腮腺炎病毒成分的疫苗，有流行性腮腺炎病史；2.有任何疫苗或药物过敏史；3.有惊厥、癫痫、脑病和精神病史或癫痫家族史；4.有血小板减少症或其它凝血障碍病史，可能造成皮下注射禁忌；5.接种试验疫苗前 14 天内接受过减毒活疫苗、7 天内接受过亚单位或灭活疫苗；6.接种试验疫苗前 30 天内接受过其他研究药物；7.接种试验疫苗前 1 个月内接受过免疫球蛋白等血液制品；8.过去 6 个月内接受过免疫抑制剂治疗、细胞毒性药物治疗、吸入皮质类固醇治疗（不包括过敏性鼻炎的皮质类固醇喷雾治疗、急性非并发皮炎的表面皮质类固醇治疗）；9.已知或怀疑有免疫学功能缺陷、遗传缺陷（如蚕豆病）、本人或母亲 HIV 感染；10.患有先天畸形或严重的慢性病（如先天性心脏病、Down 氏综合症、糖尿病、镰刀细胞贫血或神经疾患、心血管疾病、高血压、支气管炎、肺炎、哮喘、感染性皮肤病等）11.急慢性传染病、活动性感染，或试验室检测血常规、肝肾功能异常；12.恶性疾病（肿瘤等）、遗传病和其它导致或可能导致发育障碍的疾病；13.由于任何原因脾脏和其他重要器官摘除；14.研究者认为不适合参加临床研究的其它情况
研究组 & 干预措施
试验组 A
接种 1 剂低剂量试验疫苗
试验组 B
接种 1 剂高剂量试验疫苗
对照组
接种 1 剂阳性疫苗
结局指标
主要结局
Gucheng CDC
中和抗体阳转率
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (2)
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