CTR20234050进行中（未招募）2 期
单中心、随机、双盲、同类制品平行对照评价基因重组腮腺炎减毒活疫苗（F 基因 型）在中国 6-59 周岁健康受试者中的安全性和免疫原性的Ⅱ期临床试验
未提供2 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 990 人开始时间: 2023年12月25日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 990
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 试验组和对照组受试者血清抗 F 基因型腮腺炎病毒中和抗体阳转率；
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价基因重组腮腺炎减毒活疫苗（F 基因型）在中国 6-59 周岁健康受试者中的安全性和免疫原性，同时初步确定最佳免疫剂量，为Ⅲ期临床试验设计提供依据。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 6岁(最小年龄) 至 59岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •6-59 周岁（年满 6 周岁且不满 60 周岁）的健康志愿者，能遵守临床试验方案
- •的要求，完成整个临床试验的观察期的访视计划；
- •受试者本人或法定监护人具有充分理解能力和认知能力，并签署知情同意书；
- •受试者本人或法定监护人能完成日记卡的填写；
- •育龄女性（月经初潮至绝经）经尿妊娠试验为阴性者，且能保证在本临床试验
- •首针疫苗接种后 2 个月内避孕；
- •腋下体温≤37.0℃者。
排除标准
- •有流行性腮腺炎疾病史；
- •既往接种疫苗曾发生严重的不良反应，如过敏、荨麻疹、呼吸困难、血管神经
- •性水肿或腹痛；已知对该疫苗的所含任何成份，包括辅料过敏者；
- •患未控制的癫痫或其他进行性神经系统疾病者；
- •患有自身免疫性疾病或免疫缺陷；
- •甲状腺切除史，或过去 12 个月内由于甲状腺疾病需要治疗；
- •无脾，功能性无脾，以及任何情况导致的无脾或脾切除，格林巴利综合症；
- •恶性肿瘤，活动期或已经治疗过的肿瘤而没有明确已经治愈，或在研究期间有
- •过去 6 个月内有过免疫抑制剂治疗、细胞毒性治疗、吸入皮质类固醇（不包括
- •过敏性鼻炎的皮质类固醇喷雾治疗，急性非并发皮炎的表面皮质类固醇治疗）；
- •在研究期间计划使用或在首次免疫前 3 个月内使用过免疫球蛋白或任何血液
- •经过医生诊断的凝血功能异常（如凝血因子缺乏，凝血性疾病，血小板异
- •常）或明显青肿或凝血障碍；
- •正在进行抗-TB 的预防或治疗；
- •在接种疫苗前 4 周内接种过其他减毒活疫苗者，或在首次接种疫苗前 2 周内
- •接种过其他亚单位或灭活疫苗者；
- •患急性疾病、严重慢性疾病、慢性疾病的急性发作期和发热者；
- •由于心理情况不能遵从研究要求，过去或现在患有精神疾病；
- •处于哺乳期、孕期或试验中首针疫苗接种后 2 个月内计划怀孕的女性；
- •根据研究者判断，受试者有任何其他不适合参加临床试验的因素。
结局指标
主要结局
试验组和对照组受试者血清抗 F 基因型腮腺炎病毒中和抗体阳转率；
时间窗: 免后第 14 天、第 30 天
试验组和对照组不良反应发生率；
时间窗: 免后 30 天内
试验组和对照组受试者血清抗 F 基因型腮腺炎病毒中和抗体阳转率；
时间窗: 免后第 14 天、第 30 天
试验组和对照组不良反应发生率；
时间窗: 免后 30 天内
次要结局
- 受试者排毒率及持续时间。(免前和免后第 3 天、14 天、6 个月)
- 试验组和对照组受试者征集性不良事件发生率；(免后第 0 天至 14 天内)
- 试验组和对照组受试者总体不良事件发生率；(免后第 0 天至 30 天内)
- 试验组和对照组受试者非征集性不良事件发生率；(免后第 0 天至 30 天内)
- 试验组和对照组受试者血清抗 F 基因型腮腺炎病毒中和抗体 GMT；(免疫后第 14 天和第 30 天)
- 试验组和对照组受试者的严重不良事件发生率；(免后 6 个月内)
- 试验组和对照组受试者征集性不良事件发生率；(免后第 0 天至 14 天内)
- 试验组和对照组受试者总体不良事件发生率；(免后第 0 天至 30 天内)
- 试验组和对照组受试者非征集性不良事件发生率；(免后第 0 天至 30 天内)
- 试验组和对照组受试者血清抗 F 基因型腮腺炎病毒中和抗体 GMT；(免疫后第 14 天和第 30 天)
- 试验组和对照组受试者的严重不良事件发生率；(免后 6 个月内)
- 受试者排毒率及持续时间。(免前和免后第 3 天、14 天、6 个月)
研究者
张雅春
上海青赛生物科技有限公司 / 北京赛尔富森生物科技有限公司
研究点 (2)
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