临床试验/CTR20200880

CTR20200880已完成1 期

安纳拉唑钠肠溶片、阿莫西林、克拉霉素、枸橼酸铋钾药代动力学相互作用单中心、随机、开放、交叉临床研究

未提供1 个研究点分布在 1 个国家目标入组 32 人开始时间: 2020年5月21日

试验速览

阶段: 1 期
状态: 已完成
入组人数: 32
试验地点: 1
主要终点: 药代动力学：检测以下药物及代谢产物的血浆浓度（安纳拉唑钠的原型药（KBP-3571）、对映异构体（KBP-3570）及安纳拉唑钠的主要代谢产物 KBP-1123 和 KBP-1144；阿莫西林；克拉霉素及其代谢产物 14-羟基克拉霉素）并计算 PK 参数：队列 1：每个治疗周期末次（第 9 次）给药（D5，D19，D33，D47）：Css,max、Css,av、Css_min、Tss,max、AUC0-t、AUC0-tau、AUC0-∞、t1/2、λz、CLss/F、Vss/F、MRT、波动系数[(Css,max-Css,min)/ Css,av]、波动幅度[(Css,max-Css,min)/ Css,min] 队列 2：D1，D11：Cmax、Tmax、AUC0-t、AUC0-∞、t1/2、λz、CL/F、Vd/F、MRT

研究概览研究设计入排标准结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

暂无简介。

详细描述

主要目的：评价安纳拉唑钠肠溶片、阿莫西林和克拉霉素三药同时口服后在中国健康受试者中的药代动力学相互作用；评价枸橼酸铋钾对三药联合 PK 的影响。次要目的：评价三药联合多次给药在中国健康受试者中的安全性及耐受性；评价三药联合枸橼酸铋钾单次给药在中国健康受试者中的安全性及耐受性。

研究设计

研究类型: 药代动力学/药效动力学试验
分配方式: 随机化
干预模型: 交叉设计
主要目的: 评价安纳拉唑钠肠溶片、阿莫西林和克拉霉素三药同时口服后在中国健康受试者中的药代动力学相互作用；评价枸橼酸铋钾对三药联合pk的影响。
盲法: 开放

入排标准

年龄范围: 18岁(最小年龄) 至 35岁(最大年龄)（—）
性别: Male
接受健康志愿者: 是

入选标准

•能够理解并遵守试验流程，自愿参加试验并签署知情同意书；
•年龄为 18-35 周岁（含两端）的中国成年男性；
•呼气试验提示 Hp 阴性；
•体重≥50 kg，且体重指数（BMI）为 19.0~26.0 kg/m2（含两端）；
•经病史询问、体格检查、生命体征检查及实验室检查和 12-导联心电图等试验相关各项检查结果正常或异常但经研究者判断无临床意义；
•受试者应在给药期间至停药后的 3 个月内采取适当的避孕措施，避免致其伴侣怀孕；
•受试者有良好的生活作息并且能够与研究者保持良好的沟通和遵守临床试验的各种要求。

排除标准

•有临床意义的药物过敏史或特应性变态反应性疾病史（如哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）或已知对试验用药成分及辅料过敏者；
•有临床意义的心电图异常病史或长 QT 综合征家族史（祖父母、父母和兄弟姐妹）；
•有可能显著影响药物吸收、分布、代谢和排泄的任何疾病或病史，或者可能对受试者构成危害的任何病情。如：炎症性肠病、胃溃疡、十二指肠溃疡、胃肠道 / 直肠出血、持久性恶心或其他具有临床意义的胃肠道异常者；筛选前 6 个月内患过可能影响药物吸收的胃肠道疾病或并发症（即：吸收不良、胃食管反流、消化性溃疡、糜烂性食管炎、频发烧心）或既往有较大的胃肠道手术史（比如：胃切除术、胃肠吻合术、肠切除术、胃旁路术、胃分割术或胃囊带术、胆囊切除术，但阑尾炎手术和脱肛术除外）；筛选时有肝病或具有临床意义的肝功能受损的证据（如 AST、ALT 或总胆红素＞1.5 倍 ULN）；筛选时有肾病或具有肾功能不全的病史或证据，表现为有临床意义的肌酐异常或尿成分异常（比如蛋白尿，肌酐＞176.8 umol/L 等）；口服制剂吞咽困难者。
•筛选时促甲状腺激素（TSH）>ULN；或血清游离三碘甲状腺原氨酸（FT3）> ULN；或血清游离甲状腺素（FT4）> ULN；
•筛选前 3 个月内经常吸烟、嗜酒者（吸烟超过 5 支 / 日，每周饮用超过 21 单位的酒精，1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 白酒或 150 mL 葡萄酒），或研究期间不能停止使用任何烟草类产品，不能停止酒精摄入者；或入组前酒精呼气试验阳性者；
•筛选前 3 个月内接受过任何研究药物（包括上市后研究用药）或参加了任何药物 / 器械的临床试验者；
•筛选前 12 个月内有药物滥用史或筛选时尿液中药物检测结果呈阳性；
•给药前 4 周内用过任何处方药、非处方药（包括化药、维生素类药物、中草药类等）；
•给药前 2 周内服用过影响 CYP3A4 的食物（比如西柚或含有西柚的饮料）；
•筛选时人免疫缺陷病毒抗体、乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体、梅毒螺旋体特异抗体检查结果为阳性；
•静脉采血有困难或晕针晕血者；
•筛选前 1 个月内献血 / 失血≥200 mL，或 3 个月内献血 / 失血≥400 mL；或计划服药期间及停药后 3 个月内献血者；
•对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食安排者；
•研究者认为不适宜参加本项试验的其他情况。

结局指标

主要结局

药代动力学：检测以下药物及代谢产物的血浆浓度（安纳拉唑钠的原型药（KBP-3571）、对映异构体（KBP-3570）及安纳拉唑钠的主要代谢产物 KBP-1123 和 KBP-1144；阿莫西林；克拉霉素及其代谢产物 14-羟基克拉霉素）并计算 PK 参数：队列 1：每个治疗周期末次（第 9 次）给药（D5，D19，D33，D47）：Css,max、Css,av、Css_min、Tss,max、AUC0-t、AUC0-tau、AUC0-∞、t1/2、λz、CLss/F、Vss/F、MRT、波动系数[(Css,max-Css,min)/ Css,av]、波动幅度[(Css,max-Css,min)/ Css,min] 队列 2：D1，D11：Cmax、Tmax、AUC0-t、AUC0-∞、t1/2、λz、CL/F、Vd/F、MRT

时间窗: 每个治疗周期末次给药前 0.5 h，及给药后 0.5，1，1.5，2，2.5，3，3.5，4，4.5，5，6，7，8，10，12，24 h

次要结局

不良事件（AE）；常规安全性参数（包括生命体征、体格检查、实验室检查和心电图等）(整个研究期间)

研究者

发起方

未提供

责任方

Sponsor

主要研究者

葛永杰

山东轩竹医药科技有限公司 / 北京四环制药有限公司

研究点 (1)

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