ChiCTR-IIR-15007580尚未招募4 期
评价 NeutroPhase(纽储非)伤口清洁液体敷料用于深Ⅱ度烧伤伴创面感染的有效性和安全性的随机、盲法、Prontosan 液体伤口敷料平行对照、多中心临床研究
那曲地区先锋医药有限公司6 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 334 人开始时间: 2015年7月10日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 334
- 试验地点
- 6
- 主要终点
- 治疗结束访视时的临床有效率。
研究概览
简要总结
评价伤口清洁液体敷料 NeutroPhase(纽储非)用于深Ⅱ度烧伤伴创面感染的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 60（—）
- 性别
- All
入选标准
- •(1)年龄在 18~60 岁，男女不限；
- •(2)临床诊断为深Ⅱ度烧伤，已经过不少于 7 天早期治疗，创面伴有红、肿、热、痛或脓性分泌物或细菌检出阳性；
- •(3)创面总面积<10%TBSA(以手掌法估计)，目标创面在 5cm×5cm~10cm×10cm 之间，创面位置为四肢或躯干；
- •(4)经临床医师确认，创面需要换药治疗；
- •(5)同意参加本研究并签署书面知情同意书者。
排除标准
- •(1)化学烧伤、电烧伤、糖尿病等并发慢性创面者；
- •(2)严重营养不良，白蛋白<25g/L；
- •(3)体温＞38.5℃或白细胞＞12×109/L 或伤口边缘红肿＞5cm；
- •(4)伴有全身严重感染需全身使用抗菌药物治疗者；
- •(5)肿瘤、放疗或化疗患者；
- •(6)合并有心血管、肝、肾和血液系统等严重原发性疾病、精神病患者；
- •(7)已知对本品及对照品所含成分或其它化学结构与之相似有过敏史或过敏体质(2 个及以上过敏原过敏)者；
- •(8)妊娠或哺乳期妇女及有生育计划者；
- •(9)入选前 1 个月内参加过其他临床研究者；
- •(10)有其他研究者认为不宜参加临床研究的情况者。
研究组 & 干预措施
试验组
NeutroPhase(纽储非)伤口清洁液体敷料
对照组
Prontosan 液体伤口辅料
结局指标
主要结局
治疗结束访视时的临床有效率。
治疗结束时的细菌清除率(清除+假定清除率)
次要结局
- 治疗第 4 天、治疗结束时各致病菌的细菌清除率
- 治疗结束时的目标创面愈合率
- 安全性评估基于不良事件、生命体征、临床实验室检查(血液学、血生化和尿液分析)以及心电图进行。
研究者
研究点 (6)
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