CTR20233720已完成3 期
苏辛通窍颗粒治疗持续性变应性鼻炎（风邪犯肺证）有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心Ⅲ期临床试验
未提供33 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 420 人开始时间: 2023年11月16日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 420
- 试验地点
- 33
- 主要终点
- 临床不良事件、不良反应
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价苏辛通窍颗粒治疗持续性变应性鼻炎（风邪犯肺证）的有效性及安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •18 周岁≤患者年龄≤65 周岁，性别不限；
- •符合变应性鼻炎诊断标准，临床分类为持续性（症状发作≥4 天 周，且≥连续 4 周）；
- •中医辨证为风邪犯肺证；
- •筛选检查皮肤点刺试验结果阳性（++及以上）和 / 或血清特异性 IgE 检测至少有一种常年性吸入过敏原（尘螨、蟑螂、动物皮屑等）阳性（测量值≥0.35kU/L ）；
- •筛选时及筛选 / 导入期患者 TNSS 平均值≥6 分；
- •患者自愿参与本研究，并签署书面知情同意书。
排除标准
- •接受过变应原特异性免疫治疗的患者；
- •筛选检查前 4 周内接受过任何手术的患者；
- •筛选检查前 4 周内系统使用过（治疗方案时长≥3 天）全身性糖皮质激素或抗 IgE 治疗的患者；
- •筛选检查前 1 周内使用过任何具有治疗变应性鼻炎作用的药物及治疗（如任何剂型的：糖皮质激素、抗组胺药、抗白三烯药、肥大细胞膜稳定剂、减充血剂、抗胆碱药等；或任何具有治疗变应性鼻炎作用的中药饮片、中药配方颗粒、中成药、凉茶等；或任何具有治疗变应性鼻炎作用的理疗措施，如针灸、拔罐、穴位贴敷等）的患者；
- •合并有慢性鼻 鼻窦炎，或重度鼻中隔偏曲，或支气管哮喘，或其它严重肺部并发症（如肺部感染、肺结核等）的患者；
- •具有免疫缺陷疾病史（如 HIV 等），或癌症、恶性肿瘤病史，或自身免疫性疾病史，或心、脑血管严重疾病，或患有其它可能显著减少预期寿命的疾病；
- •具有任何可能影响方案依从性的疾病史（如严重精神障碍、认知功能障碍、药物滥用或成瘾等）；
- •筛选检查血清特异性 IgE 检测有一种季节性吸入过敏原（花粉、真菌等）阳性（测量值≥0.35kU/L ）
- •筛选检查患者丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≥本中心参考值上限的 1.5 倍，或血肌酐（Scr）＞本中心参考值上限；
- •筛选检查患者血常规白细胞总数（WBC）＞本中心参考值上限；
- •筛选 / 导入期 TNSS 记录小于 4 天者；
- •妊娠期或半年内准备妊娠妇女，哺乳期妇女；
- •已知对本研究用药物所含成份过敏者；
- •筛选检查前 3 个月内曾参加过任何临床试验者；
- •研究者判断不宜参加本研究的患者。
结局指标
主要结局
临床不良事件、不良反应
时间窗: 随时记录
用药第 4 周 TNSS 平均值较基线的变化值。
时间窗: 用药前及用药后第 4 周
次要结局
- 整个双盲治疗期 TNSS 平均值较基线的变化值；(用药前至用药后 4 周)
- 用药第 1 周、第 2 周、第 3 周 T NSS 平均值较基线的变化值；(用药前至用药后 3 周)
- 用药第 1 周、第 2 周、第 3 周、第 4 周鼻部各症状评分平均值较基线的变化值；(用药前至用药后 4 周)
- 用药 4 周后鼻部各症状消失率；(用药前至用药后 4 周)
- 血常规、尿常规、便常规、肝功能、肾功能、凝血功能(用药前至用药后 4 周)
- 心电图(用药前至用药后 4 周)
- 用药后鼻部各症状消失时间；(用药前至用药后 8 周)
- 用药 2 周、4 周后中医证候疗效；(用药前及用药后第 2 周、第 4 周)
- 用药 2 周、4 周后鼻结膜炎生活质量调查问卷（RQLQRQLQ）评分较基线的变化值；(用药前及用药后第 2 周、第 4 周)
- 对症支持治疗使用率、使用次数和使用量；(用药前至用药后 4 周)
- 整个随访期 TNSS 平均值、鼻部各症状评分平均值较基线及整个双盲治疗期的变化值。(用药前至用药后 8 周)
- 生命体征(用药前至用药后 4 周)
- 体格检查(用药前至用药后 4 周)
研究者
赵宾江
江苏康缘药业股份有限公司
研究点 (33)
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