CTR20240593进行中（未招募）1/2 期
评价皮下注射 SCT650C 在中重度斑块状银屑病患者中的安全性、药代动力学特征、免疫原性及初步疗效的随机、双盲、安慰剂对照的 Ib/II 期临床试验
未提供11 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 184 人开始时间: 2024年2月22日
试验速览
- 阶段
- 1/2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 184
- 试验地点
- 11
- 主要终点
- Ib 期：不良事件（AE）和严重不良事件（SAE）的发生情况；实验室检查、体格检查、生命体征和 12 导联心电图的变化
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
Ib 期：评价 SCT650C 在中重度斑块状银屑病患者中的安全性和药代动力学（PK）特征、有效性、药效学（PD）特征和免疫原性。II 期：评价 SCT650C 治疗中重度斑块状银屑病患者的初步有效性、安全性、PK 特征和免疫原性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •在第一次访视（筛选期）时，年龄为 18 岁至 65 岁（包括 18 周岁和 65 周岁）的男性或女性受试者。
- •伴或不伴有银屑病关节炎的中重度斑块状银屑病受试者，基线前银屑病病史≥6 个月，筛选和基线时 PASI 评分≥12，且 BSA≥10%，且 PGA≥3。
- •根据研究者判断，经常规治疗（包括外用药和 / 或光疗、光化学治疗和 / 或既往系统性治疗）但效果不佳的银屑病受试者。
- •体重指数（BMI）18-32 kg/m2，并且筛选时，男受试者体重≥50 kg，女受试者体重≥45 kg。
- •能够遵守试验方案和访视时间表，并且自愿签署知情同意书的受试者。
- •育龄期受试者在筛选期至末次给药后 12 个月期间采取有效避孕措施。
排除标准
- •受试者对生物疗法有已知的过敏或超敏反应，如果参与本研究，将对受试者构成不可接受的风险。
- •近期使用过以下生物制剂的受试者：在基线前，依那西普<28 天；英夫利西单抗、阿达木单抗或阿法西普<60 天；戈利木单抗<90 天；乌司奴单抗<8 个月；利妥昔单抗<12 个月；或其他<5 个消除半衰期的生物制剂。
- •受试者接受过任何直接靶向 IL-17 或 IL-17 受体的生物制剂。
- •基线前 3 个月内曾接种过活疫苗（包括减毒活疫苗）；或计划在试验期间或计划在最后一次试验用药品给药后 6 个月内接种活疫苗（包括减毒活疫苗）；或计划在最后一次试验用药品给药后 12 个月内接种带状疱疹活疫苗。
- •基线前接受过以下任一治疗：a.基线前 4 周内接受过银屑病系统性治疗（系统性非生物类银屑病药物和 / 或任何系统性免疫抑制剂治疗，包括但不限于甲氨蝶呤、硫唑嘌呤、糖皮质激素、维 A 酸类、PDE-4 抑制剂、JAK 抑制剂、TYK2 抑制剂等）；b.基线前 2 周内接受局部银屑病治疗；c.基线前 2 周内服用过治疗银屑病的中药及中成药；d.基线前 4 周内进行物理治疗（包括光化学疗法、紫外线疗法、日光浴床自我治疗等）。
- •符合下列任一条件：a.正在参加其它临床试验；b.在基线前 30 天内或试验药物的 5 个消除半衰期内（以时间较长者为准）参加过临床试验的受试者。
- •筛选期或基线时为脓疱性银屑病、红皮病性银屑病和 / 或点滴性银屑病，或其他可能会影响疗效评估的皮肤病变。
- •基线时有药物性银屑病。
- •符合下列任一与活动性或潜伏性结核病（TB）感染相关的标准。a.当前或既往患有活动性结核病。b.在筛选期间，根据病史和 / 或体检发现存在提示活动性结核的体征或症状。c.筛选时干扰素-γ释放检测（IGRA）结果呈阳性（如 QuantiFERON-TB 阳性，或结核菌感染 T 细胞斑点试验[T-SPOT]阳性，或结核分枝杆菌特异性细胞免疫反应检测[I-SPOT.TB]阳性）。如果患者初始 IGRA 检测结果不确定，则可以复测一次。如果复测结果再次为不确定（或呈阳性），则将该受试者排除本研究。
- •五年内有淋巴细胞增生性疾病病史；目前有恶性肿瘤病史或五年内既往有恶性肿瘤病史（经彻底治疗且无复发迹象的皮肤原位鳞癌、基底细胞癌、原位宫颈癌，或者入组前五年经过治疗且无任何复发迹象的皮肤鳞癌除外）。
- •既往或目前患有其他自身免疫性疾病（例如类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮、炎性肠病、硬皮病、炎性肌病、混合性结缔组织病、重叠综合征等）。
- •有活动性感染或感染史的受试者符合以下任一情况：a.基线前 4 周内接受口服抗感染治疗；b.基线前 8 周内发生住院或静脉抗感染治疗的严重感染；c.研究者认为会增加受试者复发性、慢性或其他活动性感染的风险。
- •筛选时丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性，或人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性，或梅毒螺旋体抗体（Anti-TP）阳性。有乙型肝炎病毒（HBV）阳性证据或符合以下任一检测结果：a.乙型肝炎表面抗原阳性（HBsAg+）；b.抗乙型肝炎核心抗体阳性（HBcAb+），且 HBV 脱氧核糖核酸（DNA）阳性。
- •有抑郁病史和 / 或自杀想法或行为，研究者认为这类受试者不适合参与临床研究。
- •受试者筛选期时实验室检查值符合以下任一标准：（1）血红蛋白＜90g/L（2）白细胞计数（WBC）＜3.0×10 的 9 次方/L（3）中性粒细胞计数＜1.5×10 的 9 次方/L（4）血小板计数＜100×10 的 9 次方/L（5）血清丙氨酸转氨酶（ALT）、天冬氨酸转氨酶（AST）≥2.5 倍正常值上限（ULN）（6）血清肌酐＞1.5 倍 ULN。
- •筛选 / 基线时正在哺乳、怀孕或计划怀孕的女性受试者，以及研究期间计划与伴侣怀孕的男性受试者。
- •受试者患有任何其他疾病，包括医学或精神疾病，在研究者的判断下，不适合纳入研究的受试者。
- •受试者在基线前 8 周内接受了重大手术，或将被要求在研究期间接受此类手术。根据研究者的意见并与申办方或其指定人员协商，这些操作可能会对受试者造成不可接受的风险。
结局指标
主要结局
Ib 期：不良事件（AE）和严重不良事件（SAE）的发生情况；实验室检查、体格检查、生命体征和 12 导联心电图的变化
时间窗: 整个试验期间
Ib 期：SCT650C 在中重度斑块状银屑病患者中的 PK 参数
时间窗: 整个试验期间
II 期：SCT650C 治疗中重度斑块状银屑病患者第 16 周时 PASI90 应答率
时间窗: 第 16 周
次要结局
- II 期：SCT650C 的血清药物浓度(整个试验期间)
- Ib/II 期：PASI50、PASI75、PASI90 和 PASI100 应答率(整个试验期间（II 期第 16 周 PASI90 应答率除外）)
- Ib/II 期：PASI 较基线改善百分比(整个试验期间)
- Ib/II 期：医生整体评分（PGA）达到清除或几乎清除（0/1 分）的受试者比例(整个试验期间)
- Ib/II 期：BSA 较基线改善百分比(整个试验期间)
- Ib 期多次给药/II 期：改良的指甲银屑病严重程度指数（mNAPSI）相对基线变化(整个试验期间)
- Ib/II 期：皮肤生活质量指数（DLQI）评分较基线变化值(整个试验期间)
- Ib/II 期：血清 IL-17A、IL-17F、IL-12、IL-23、IL-2、TNF-α水平随时间的变化(整个试验期间)
- II 期：不良事件（AE）和严重不良事件（SAE）发生情况；实验室检查、体格检查、生命体征和 12 导联心电图的变化(整个试验期间)
- Ib/II 期：SCT650C 的抗药抗体（ADA）及中和抗体（NAb）的阳性率(整个试验期间)
研究者
高明
神州细胞工程有限公司
研究点 (11)
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