ChiCTR2100043684进行中(未招募)早期 1 期
基于真实世界的揿针治疗功能性便秘的临床方案优化及疗效评价研究
四川省科技厅3 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 482 人开始时间: 2021年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中(未招募)
- 发起方
- 入组人数
- 482
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 每星期平均完全自主排便次数
研究概览
简要总结
功能性便秘(functional constipation,FC)在亚洲人群中的患病率为 14%,并呈逐年上升的趋势,是影响现代人生活质量的重要疾病之一。FC 的非药物治疗是目前主要研究和发展的方向,是世界卫生组织推荐针灸治疗的优势病种之一,已有大量的临床研究证实针灸治疗本病安全有效。揿针是将特制针具固定于人体腧穴或特定部位的皮下,通过浅表组织埋针以期达到较长时间的持续性“针灸治疗”效果的一种简便易行方法,具有“浅刺”、“无针感”、“久留针”三大特点,且刺法安全,易于接受,操作简便,健康人群可通过医生指导自行安置,可节省大量的就医时间和医疗空间。本课题通过前期大量的文献回顾研究,筛选出针灸治疗功能性便秘的优化穴位处方并制定出揿针治疗 FC 的临床方案,进行基于真实世界的实用性病例对照研究,客观评价揿针治疗 FC 临床疗效,通过本研究为 FC 患者提供一种简、便、效、廉的治疗方案以临床推广运用。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80(—)
- 性别
- All
入选标准
- •① 符合功能性便秘诊断标准。
- •② 18 岁≤年龄≤80 岁,男女均可。
- •③ 患者同意本研究并签署知情同意书。
- •注:同时符合以上 3 项的患者,方可纳入本项研究。
排除标准
- •① 因胃肠道存在器质性病变者,如肿瘤、先天性巨结肠、炎症性肠病、消化性溃疡、癌症、及肛周疾病等致使胃肠道功能紊乱,肠道狭窄所引起的便秘。
- •② 患有严重出血性疾病或高敏体质,对揿针过敏或有严重不良反应者。
- •③ 针刺部位有皮肤破损或感染者。
- •④ 严重认知功能障碍、严重营养不良、患有恶性肿瘤等一般状况差、无法配合检查及治疗者。
- •⑤ 研究开始前 8 周内曾参加过其他临床实验者。
- •注:凡符合上述任何一条的患者,即应予以排除。
研究组 & 干预措施
试验组
揿针
对照组
枸橼酸莫沙比利
结局指标
主要结局
每星期平均完全自主排便次数
次要结局
- Bristol 粪便性状评分
- 便秘临床评分量表
- 便秘患者生活质量问卷
- 焦虑自评量表
- 抑郁自评量表
- 疗效期待量表
研究者
研究点 (3)
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