CTR20211033进行中（未招募）1 期
MAX-10181 在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性及药代动力学 I 期临床研究
未提供4 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 30 人开始时间: 2021年5月13日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 30
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- 安全性：剂量限制性毒性（DLT）的比例，安全性指标有治疗期间出现的不良事件（TEAE）、实验室检查、生命体征、体格检查、心电图（ECG）和美国东部肿瘤协作组（ECOG）评分。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的： 1） 评价 MAX-10181 治疗晚期实体瘤的安全性和耐受性。 2） 确定Ⅱ期临床试验的推荐剂量（RP2D）。 次要目的： 1） 评价 MAX-10181 治疗晚期实体瘤的药代动力学参数。 2） 初步探讨 MAX-10181 治疗晚期实体瘤的抗肿瘤活性。 3） 初步探讨 PD-L1 表达与 MAX-10181 抗肿瘤活性之间的关系。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 主要目的
- 1） 评价max-10181治疗晚期实体瘤的安全性和耐受性。 2） 确定ⅱ期临床试验的推荐剂量（rp2d）。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •组织学或细胞学确诊的标准治疗失败、拒绝标准 / 常规治疗、化疗不耐受、缺乏有效治疗的晚期或转移性实体瘤患者。
- •根据 RECIST 1.1 实体瘤疗效评价标准，患者至少有一处影像学(CT、MRI)可测量病灶。
- •既往任何治疗，包括外科手术、化疗或放疗等引起的非血液学毒性必须恢复到≤1 级（脱发除外）。
- •美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为 0 或 1 分。
排除标准
- •首次给药前 5 年内罹患其他恶性肿瘤者，但已治愈的宫颈原位癌、痊愈的皮肤基底细胞癌及其它已治愈的原位癌除外（5 年内未复发）。
- •首次给药前 4 周之内或计划在研究期间接受重大外科手术（诊断性活检除外）、减毒活疫苗、参加其他治疗性临床研究的患者。
- •有临床症状的中枢神经系统（CNS）转移的患者，需要全身类固醇或抗惊厥药物治疗，或经研究者判断有脑出血风险。
- •过敏体质者，或已知对研究药组分有过敏史者。
- •既往出现明显的活动性心脏疾病，包括但不限于下列情况：纽约心脏协会（MYHA）心功能分级 III 或 IV 级、难以控制的房颤、急性冠脉综合征（ACS）、Ⅱ级以上心梗、不稳定性心绞痛、Q-T 间期延长等。
- •经治疗未稳定控制的系统性疾病，如糖尿病、高血压等。
- •具有癫痫发作并需要治疗的患者，具有精神类药物滥用史且无法戒除或有精神障碍者。
- •研究者认为不合适入组的其他情况。
结局指标
主要结局
安全性：剂量限制性毒性（DLT）的比例，安全性指标有治疗期间出现的不良事件（TEAE）、实验室检查、生命体征、体格检查、心电图（ECG）和美国东部肿瘤协作组（ECOG）评分。
时间窗: 研究期间
耐受性：最大耐受剂量（MTD）。
时间窗: 研究期间
RP2D。
时间窗: 研究结束
次要结局
- 药代动力学指标：Cmax, Tmax, AUC0-24h, AUC0-∞, t1/2, CL/F 等。(研究期间)
- 人稳态血浆中的代谢产物（如适用）。(研究期间)
- 有效性指标：客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DOR）、无进展生存期（PFS）。(研究期间)
- PD-L1 表达与 MAX-10181 抗肿瘤活性之间的关系。(研究期间)
研究者
魏天龙
广州再极医药科技有限公司
研究点 (4)
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