CTR20220106进行中（未招募）1/2 期
评估 9MW2821 在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征及初步疗效的Ⅰ/Ⅱa 期临床研究
未提供45 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 208 人开始时间: 2022年1月30日
试验速览
- 阶段
- 1/2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 208
- 试验地点
- 45
- 主要终点
- 观察 9MW2821 的安全性和耐受性：通过不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）、DLT、异常实验室值、生命体征和 ECG 等结果评估
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的： 评估 9MW2821 在晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性。 确定最大耐受剂量（MTD）或最大给药剂量（MAD）。 确定 II 期推荐剂量（RP2D）。 Ⅱa 期：初步评价 9MW2821 在选定瘤种的抗肿瘤疗效。 次要研究目的： 确定 9MW2821 在晚期实体瘤患者中的药代动力学特征。 根据实体瘤疗效评价标准（RECIST）v1.1 确定 9MW2821 在晚期实体瘤患者中的初步疗效。 评估 9MW2821 在晚期实体瘤患者中的免疫原性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 80岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •所有受试者或法定代理人必须在开始任何筛选程序之前，亲自书面签署伦理委员会批准的知情同意书。
- •年龄在 18~80 岁之间（包括界值），男女不限。
- •ECOG 评分 0~1 分。
- •研究将入选病理学确诊的晚期实体瘤（肉瘤除外），目前经标准治疗后疾病进展、不能耐受标准治疗、拒绝接受或没有标准治疗的受试者。
- •I 期研究受试者不强制提供肿瘤组织样本；IIa 期受试者须提供存档肿瘤组织样本或进行新的肿瘤组织活检。
- •预计生存期不少于 12 周。
- •根据 RECIST1.1 标准，筛选期至少存在一个可测量病灶。
- •受试者器官功能如造血功能、肝肾功能需满足一定标准。
- •男性或女性受试者，必要时需采取避孕措施。
- •能够理解并按计划进行访视、治疗、实验室检查以及其他的研究程序。
排除标准
- •首次接受研究药物治疗前接受了生物制剂、免疫疗法等抗肿瘤治疗或接受了放疗、化疗。
- •受试者持续存在与既往治疗相关的临床显著毒性。
- •首次接受研究药物治疗前接受过外科手术。
- •控制不佳的糖尿病患者。
- •受试者既往接受过同类药物治疗。
- •首次接受研究药物治疗前接种过活疫苗或计划在研究期间接受任何活疫苗。
- •首次研究用药前 6 个月内曾出现过有重要临床意义的心脑血管疾病。
- •其他重度或未控制疾病，研究者认为不适合参加本临床试验或会影响受试者对研究方案依从性的情况。
- •患有中枢神经系统（CNS）转移和 / 或癌性脑膜炎。
- •首次接受研究药物治疗前患有其他恶性肿瘤。
- •过去 2 年内需要系统治疗的活动性自身免疫性疾病。
- •首次接受研究药物治疗前有眼部疾病或症状
- •有药物滥用史或患有精神疾病，或怀疑对研究药物或其任何成分过敏或不耐受。
- •首次接受研究药物治疗前 14 天内使用过 P-gp 抑制剂 / 诱导剂、中度或强效 CYP3A4 抑制剂或诱导剂。
- •参加过其他药物或医疗器械的临床试验，且使用了试验药物或器械。
- •研究者判断不适合进入本研究的其他情况。
结局指标
主要结局
观察 9MW2821 的安全性和耐受性：通过不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）、DLT、异常实验室值、生命体征和 ECG 等结果评估
时间窗: 整个研究过程
确定 9MW2821 可能出现的最大耐受剂量（MTD）或最大给药剂量（MAD）
时间窗: 研究开始至剂量递增阶段结束
Ⅱa 期：9MW2821 在选定瘤种的客观缓解率（ORR）。
时间窗: 筛选期及入组后每 8 周进行一次评价，13 周期之后每 12 周进行一次评价
次要结局
- 评估抗肿瘤活性，包括客观缓解率（ORR）、疾病控制率 DCR）、缓解持续时间 DoR）、至缓解时间 TTR）、无进展生存期 PFS 以及总生存期（ OS）。(筛选期及入组后每 8 周进行一次评价，13 周期之后每 12 周进行一次评价)
- PK 参数(每个治疗周期的每次给药前及给药当天)
- 免疫原性(每个治疗周期的每次给药前及给药当天)
研究者
曾少卿
江苏迈威康新药研发有限公司
研究点 (45)
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