CTR20244979已完成生物等效性试验
评估受试制剂利格列汀二甲双胍缓释片（规格：5 mg/1000 mg）与参比制剂利格列汀二甲双胍缓释片（JENTADUETO® XR，规格：5 mg/1000 mg）在健康成年参与者空腹和餐后状态下的人体生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 84 人开始时间: 2025年1月2日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 84
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 利格列汀的 Cmax、AUC0-72h 和二甲双胍的 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞；
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂利格列汀二甲双胍缓释片（规格：5 mg/1000 mg，浙江京新药业股份有限公司生产）与参比制剂利格列汀二甲双胍缓释片（JENTADUETO® XR，规格：5 mg/1000 mg，Boehringer Ingelheim pharmaceuticals, Inc 持证）在健康参与者体内的药代动力学特征，评价两种制剂是否具有生物等效性。次要目的：研究受试制剂利格列汀二甲双胍缓释片（规格：5 mg/1000 mg）和参比制剂利格列汀二甲双胍缓释片（JENTADUETO® XR，规格：5 mg/1000 mg，Boehringer Ingelheim pharmaceuticals, Inc 持证）在健康参与者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂利格列汀二甲双胍缓释片（规格：5 Mg/1000 Mg，浙江京新药业股份有限公司生产）与参比制剂利格列汀二甲双胍缓释片（jentadueto® Xr，规格：5 Mg/1000 Mg，boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc持证）在健康参与者体内的药代动力学特征，评价两种制剂是否具有生物等效性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •参与者充分了解试验目的、性质、流程以及可能发生的不良反应，并在所有研究程序开始前自愿签署知情同意书
- •年龄≥18 周岁的男性和女性健康参与者
- •男性体重≥ 50.0 kg，女性体重≥ 45.0 kg；体重指数（BMI）在 19.0 ~ 26.0 kg/m2 范围内（含临界值）
- •参与者（包括男性参与者）在试验期间至试验结束后 3 个月内自愿采取有效的非药物避孕措施，且无生育计划、无捐精或捐卵计划；
- •能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求。
排除标准
- •有特定过敏史（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏，或有剥脱性皮炎、血管性水肿或支气管高敏反应病史者；
- •有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者
- •存在任何血液循环系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、精神异常或代谢异常等任何慢性或严重疾病史，或可能干扰试验结果的任何其他疾病，如：有胰腺炎、低血糖、晕厥或任何急性或慢性代谢性酸中毒病史，或 6 个月内有研究者认为有临床意义的手术史者；
- •筛选时生命体征检测、体格检查、临床实验室检查（血生化、血常规、凝血功能、尿常规、传染病四项筛查）和心电图检查，结果经研究者判断异常有临床意义者，或空腹血糖≤3.9 mmol/L 者；
- •肾小球滤过率≤60 mL/min/1.73 m2 者；
- •女性处在妊娠期、哺乳期，或女性在计划给药前 14 天内有未保护性行为或血检查妊娠结果阳性者；
- •筛选前 6 个月内有药物滥用史者，或筛选前 3 个月内使用过毒品者，包括非医疗目的反复、大量地使用各类麻醉药品和精神药物，或尿液成瘾药物吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮筛查试验任何一项或多项结果为阳性者；
- •在服用研究药物前 30 天内使用过托吡酯或任何其他碳酸酐酶抑制剂（如唑尼沙胺，乙酰唑胺或双氯非那胺）、强 P-糖蛋白诱导剂或 CYP3A4 诱导剂（如利托那韦、利福平）、有机阳离子转运体-2[OCT2]/多药及毒性化合物外排转运[MATE]抑制剂（如雷诺嗪、凡德他尼、度鲁特韦和西咪替丁）者；
- •在服用研究药物前 14 天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品或减肥类产品者；
- •给药前 14 天内接种过疫苗者，或计划在试验期间接种任何疫苗；
- •在服用研究药物前 3 个月内作为参与者参加任何药物临床试验并服用研究药物者；
- •血管穿刺条件差，或不能耐受静脉穿刺者，或有晕针晕血史者；
- •筛选前 3 个月内献血包括成分血或大量失血（≥400 mL），接受输血或使用血制品者；或打算在试验期间或试验结束后 3 个月内献血（包括血液成份）者；
- •筛选前 3 个月内平均每周饮酒量大于 14 单位（2 单位酒精≈360 mL 啤酒或 45 mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒），或试验期间不愿意停止服用任何含酒精的制品，或入住当天酒精呼气检查阳性者；
- •筛选前 3 个月内日均吸烟量≥5 支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品或尼古丁制品者；
- •在服用研究药物前 7 天内食用过影响代谢酶的水果（如葡萄柚、柚子、火龙果、酸橙、杨桃、芒果等）或相关产品者；
- •在服用研究药物前 72 小时内食用任何含咖啡因、黄嘌呤的食物或饮料（如咖啡、浓茶、可乐、巧克力、动物肝脏等）者；
- •对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
- •乳糖不耐受者、乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良病史者（限餐后组试验）；
- •在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病者；
- •根据研究者的判断，有其他不适宜入组情况者。
结局指标
主要结局
利格列汀的 Cmax、AUC0-72h 和二甲双胍的 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞；
时间窗: 给药后 72h
不良事件、严重不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查（血生化、血常规、凝血功能、尿常规）、心电图等。
时间窗: 给药后 72h
次要结局
- 利格列汀的 Tmax、t1/2、λz、Cl/F、Vz/F、F 和二甲双胍的 Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap、Cl/F、Vz/F、F；(给药后 72h)
研究者
周银芳
浙江京新药业股份有限公司
研究点 (1)
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